Medicinteknik

Verksamheter i hälso- och sjukvården och tandvården som använder medicintekniska produkter måste följa vissa bestämmelser, lagar och föreskrifter samt anmäla negativa händelser och tillbud.

För att medicintekniska produkter ska kunna säljas och tas bruk i bland annat hälso- och sjukvården ska de uppfylla kraven i lagen om medicintekniska produkter och i Läkemedelsverkets föreskrifter och vara CE-märkta.

 

Tillverkare är ansvariga för CE-märkningen och att det finns korrekt dokumentation som visar att produkten uppfyller kraven i det medicintekniska regelverket.

 

CE-märkning

Genom att tillverkaren CE-märker sin produkt intygar denne att produkten uppfyller EU:s säkerhetskrav och lagstiftningens samt Läkemedelsverkets föreskrifter. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för medicintekniska produkter och produktsäkerhetsfrågor.

 

En CE-märkning ger inte användaren eller konsumenten någon ytterligare information när en viss medicinteknisk produkt ska väljas i ett enskilt fall, eftersom den inte säger något om produktens kvalitet i förhållande till andra medicintekniska produkter eller behandlingsalternativ.

 

Egentillverkning

Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som konstruerats och tillverkats för att uteslutande användas i den egna verksamheten. I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som vårdgivare har modifierat, eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett.

 

En medicinteknisk produkt som inte är CE-märkt, som omkonstruerats eller ska användas på ett annat sätt än som tillverkaren avsett ska genomgå en utvärdering enligt Socialstyrelsens regler för egentillverkning om den skall användas inom vården.

Verksamhetschefen ska intyga att den egentillverkade medicintekniska produkten uppfyller samma väsentliga krav som ställs på CE-märkta medicintekniska produkter. Vårdgivaren ska ha en utarbetad rutin för det som krävs vid egentillverkning i enlighet med Socialstyrelsens författningssamling SOSFS 2008:1.

 

Föreskrifter

Socialstyrelsens föreskrifter gäller användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov från patient, förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient, tillförande av medicintekniska produkter till patient, och rapportering av negativa händelser och tillbud.

 

Anmälningsplikt

Det råder anmälningsplikt för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen ska anmäla negativ händelse eller tillbud med medicintekniska produkter till tillverkaren samt till Läkemedelsverket.

Anmälan om negativa händelser och tillbud vid egentillverkade medicintekniska produkter ska göras till IVO. Använd blanketten "Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter". Den finns i högermenyn (i word- eller pdf-format).

 

IVO, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samverkar inom det medicintekniska området

IVO samarbetar med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket inom det medicintekniska området. Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen av de medicintekniska produkterna och dess tillverkare, medan IVO bland annat granskar hälso- och sjukvårdens användning och egentillverkning av medicintekniska produkter. Socialstyrelsen ansvarar för att ta fram föreskrifter.

 

Samordning kring medicintekniska produkter

Läkemedelsverket är enligt EU-direktiv en så kallad sektorsmyndighet, vilket innebär ett samlat ansvar för att miljömålen uppfylls inom verksamhetsområdet. Läkemedelsverket är också marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter, vilket främst innebär att de utövar tillsyn av medicintekniska produkter och tillverkare.

 

Socialstyrelsen har tagit fram föreskriften (SOSFS 2008:1) ”Om användning av medicintekniska produkter” som anger att sjukvården har en obligatorisk rapporteringsplikt av produktfel till Läkemedelsverket och tillverkaren.

 

IVO:s ansvar

IVO hanterar rapportering av olyckor och tillbud i form av exempelvis lex Maria-anmälningar. Om en anmälning handlar om problem med att hantera eller använda medicintekniska produkter informerar IVO Läkemedelsverket om sitt beslut. Om rapporteringen även handlar om felaktiga produkter överförs den delen av ärendet till Läkemedelsverket.

IVO bistår också Läkemedelsverket som är marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter som ska vara CE-märkta. Det innebär att myndigheten rapporterar till Läkemedelsverket när inspektörerna hittar farliga CE-märkta produkter inom hälso- och sjukvården.

 

Utöver detta har IVO även tillsynsansvaret över de så kallade egentillverkade medicintekniska produkterna. (En medicinteknisk produkt som en vårdgivare har tagit ansvar för som tillverkare och som uteslutande används i den egna verksamheten). Dessa ska uppfylla samma kvalitetskrav som CE-märkta medicintekniska produkter.

På www.marknadskontroll.se finns myndigheternas kontrollplaner.

 

Fakta

Med marknadskontroll menar lagstiftningen de aktiviteter som en myndighet gör för att kontrollera att en produkt är säker och uppfyller gällande krav när den kommer ut på marknaden.