Rapportera vävnadsinrättningar

Vävnadsinrättningar måste ha hög kvalitet och säkerhet. Därför måste vävnadsinrättningar kontinuerligt rapportera avvikande händelser till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Inrättningar som hanterar mänskliga vävnader och celler ska ha hög kvalitet och säkerhet. Till grund för arbetet ligger bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och flera bindande EG-direktiv och föreskrifter.

Förutom kontinuerlig rapportering av avvikande händelser till IVO ska även en årlig rapport över verksamheten skickas in.


Händelserapportering

Alla allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar inom vävnadsinrättningen ska anmälas till IVO.

Allvarliga händelser där en patient har drabbats eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska även anmälas enligt lex Maria.

 

Blanketter

Länk till blanketter för "Anmälan om allvarlig avvikande händelse vid hantering av vävnader och celler" samt "Anmälan om allvarlig biverkning vid hantering av vävnader och celler" finns i högermenyn.


Årlig rapportering

Verksamhetschefen ska senast den 30 april lämna in en årlig rapport till IVO för den verksamhet som har bedrivits vid vävnadsinrättningen under föregående år, inklusive de allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser som har anmälts.

 

Blanketter

Blanketter för "Årlig rapport om verksamhet vid vävnadsinrättning", "Årlig rapport om allvarliga avvikande händelser vid vävnadsinrättning" samt för "Årlig rapport om allvarliga biverkningar vid vävnadsinrättning" finns i högermenyn.

 

Tillstånd

För att få driva verksamhet vid en vävnadsinrättning krävs tillstånd från IVO. Tillståndet är tidsbegränsat och förnyas om verksamheten fortlöpande arbetar systematiskt med att utveckla kvaliteten och säkerheten.

 

Register

IVO ansvarar för ett nationellt register där vävnadsinrättningar med tillstånd registreras. Skicka frågor om registret till registerfragor@ivo.se.

 

Tillsyn

IVO bedriver tillsyn ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med fokus på patientsäkerhet och med Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2009:30 om Donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler, SOSFS 2009:31 om Vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. och SOSFS 2009:32 om Användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning.

Tillsyn sker minst vartannat år. Huvudansvaret ligger på avdelning öst som har ett nationellt tillsynsansvar. Tillsynsbesluten ligger till grund för beslut om förlängning av tillstånd.