Rapportera verksamhet donation och transplantation

Donations- och transplantationsverksamheter måste ha hög kvalitet och säkerhet. Därför måste verksamheterna kontinuerligt rapportera avvikande händelser till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Verksamheter som hanterar organ ska ha hög kvalitet och säkerhet. Till grund för arbetet ligger bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och flera bindande EG-direktiv och föreskrifter.

Förutom kontinuerlig rapportering av avvikande händelser till IVO ska även en årlig rapport över verksamheten skickas in.

 

Händelserapportering

Alla allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar inom verksamheten ska anmälas till IVO.

Allvarliga händelser där en patient har drabbats eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska även anmälas enligt lex Maria.

 

Blanketter

Länk till blanketter för "anmälan om allvarlig biverkning hantering mänskliga organ", "anmälan allvarlig avvikande händelse hantering mänskliga organ" samt "anmälan lex Maria" finns i högermenyn.


Årlig rapportering

Verksamhetschefen ska senast den 30 april lämna in en årlig rapport till IVO för den verksamhet som har bedrivits under föregående år, inklusive de allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser som har anmälts.

 

Blanketter

Länk till blanketter för "årlig rapport från transplantationscentrum" samt "årlig rapport om allvarliga avvikande händelser vid transplantation" finns i högermenyn.


Tillstånd

För att få driva verksamhet vid en transplantations – eller donationsverksamhet krävs tillstånd från IVO. Tillståndet är tidsbegränsat och förnyas om verksamheten fortlöpande arbetar systematiskt med att utveckla kvaliteten och säkerheten.

 

Register

IVO ansvarar för ett nationellt register där transplantations- eller donationsverksamhet med tillstånd registreras. Skicka frågor om registret till registerfragor@ivo.se.


Tillsyn

IVO bedriver tillsyn ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med fokus på patientsäkerhet och med föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation, donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler.

Tillsyn sker minst vartannat år. Huvudansvaret ligger på avdelning öst som har ett nationellt tillsynsansvar. Tillsynsbesluten ligger till grund för beslut om förlängning av tillstånd.