Medicinteknik

Verksamheter inom hälso- och sjukvården och tandvården måste följa vissa bestämmelser, lagar och föreskrifter när de använder medicintekniska produkter. Under rubrikerna nedan kan du läsa mer om IVO och andra myndigheters roll.

 

 

Negativ händelse = händelse som medfört något oönskat

Tillbud = händelse som hade kunnat medföra något oönskat

Definitioner från Socialstyrelsens termbank

Anmälningsplikt

Alla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska anmälas till Läkemedelsverket och/eller IVO. Anmälningsplikten regleras i 6 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården*. Det är den som är utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen som anmäla händelsen/tillbudet. Använd blanketten ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter”.

 

*6 kap. 3§ SOSFS 2008:1

Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till

1. En patients, en användares eller någon annan persons död, eller

2. En allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

 

Vem ska anmälan skickas till?

  • Händelser med CE-märkta medicintekniska produkter ska anmälas till tillverkaren och Läkemedelsverket. Dessa händelser kan även rapporteras till IVO, som information.
  • Händelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till IVO. 

OBS! Samma blankett används i båda fallen.

 

Ska en händelse anmälas både enligt lex Maria och som händelse medicinteknik?

Det ena utesluter inte det andra. Händelser med medicinteknisk utrustning som uppfyller SOSFS 2008:1 6 kap 3§ (se ovan) ska rapporteras snarast, händelsen behöver alltså inte vara utredd vid anmälan. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada* ska utredas av vårdgivaren. Om händelsen har medfört, eller hade kunnat medföra, allvarlig vårdskada* är vårdgivaren skyldig att göra en anmälan till IVO enligt lex Maria.

* 1 kap. 5§ Patientsäkerhetslagen 

Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. 

Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som

  1. är bestående och inte ringa, eller
  2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.

 

CE-märkning

När tillverkaren CE-märker sin produkt intygas att produkten uppfyller gällande lagar och förordningar. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för CE-märkta medicintekniska produkter och dess tillverkare. För mer information se Läkemedelsverkets hemsida, www.mpa.se.

 

En CE-märkning säger inget om produktens kvalitet i förhållande till andra medicintekniska produkter. CE-märkningen ger alltså inte användaren någon information om en viss medicinteknisk produkt ska väljas i ett enskilt fall. 

 

Egentillverkning

Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har konstruerat och tillverkat för att uteslutande använda i den egna verksamheten. I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som vårdgivare har modifierat, eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. Observera att vårdgivaren har det fulla ansvaret för en egentillverkad medicinteknisk produkt, att den är lika säker som en CE-märkt. 

 

Egentillverkning regleras i 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Framöver regleras egentillverkning på EU-nivå genom artikel 5.5 i förordningarna MDR, (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, och IVDR, (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De båda EU-förordningarna trädde i kraft den 26 maj 2017 och ska tillämpas från och med 26 maj 2020 (MDR) respektive 26 maj 2022 (IVDR).

Lagar och föreskrifter

För den som använder medicintekniska produkter är det bra att känna till följande lagar, förordningar och föreskrifter:

  • Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 
  • Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter 
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Sedan den 1 september 2014 är IVO marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter. Marknadskontroll syftar till att garantera säkerhet, hälsa och konsumentskydd samt att motverka snedvridning av konkurrens. IVO deltar regelbundet i Marknadskontrollrådet, tillsammans med Sveriges övriga marknadskontrollmyndigheter. Årlig marknadskontrollplan publiceras på https://www.marknadskontroll.se/var-verksamhet/marknadskontrollplaner/.  

IVO samverkar med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Strålsäkerhetsmyndigheten inom det medicintekniska området.

Här följer en kort beskrivning av vad respektive myndighet har för ansvarsområde gällande medicinteknik: 

  • Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare och är den myndighet som får utfärda föreskrifter om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket tar emot och hanterar rapporter om negativa händelser och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter från hälso- och sjukvården samt från tillverkare. Läkemedelsverket är också marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter.
  • IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicintekniska produkter. IVO hanterar anmälningar om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter och tar även emot rapporter om händelser med CE-märkta medicintekniska produkter som information. IVO är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter.
  • Socialstyrelsen är den myndighet som får utfärda föreskrifter för hälso- och sjukvård. Det är genom Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården som IVO:s tillsynsområde inom medicinteknik regleras.  
  • Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har tillsyn över all verksamhet med strålning i den svenska vården. SSM utfärdar föreskrifter om strålsäkerhet, prövar tillståndsansökningar och följer upp så att de som bedriver sjukvård och tandvård följer de regler som gäller. SSM är marknadskontrollmyndighet för tekniska anordningar och ämnen som alstrar strålning.

 

Övrig samverkan (Samverkan med anledning av nya EU-förordningar)

IVO är, tillsammans med Läkemedelsverket, utsedd till behörig myndighet för de nya EU-förordningarna, MDR och IVDR. Detta innebär att IVO numer även deltar i samverkan på EU-nivå. För mer information om nätverket för behöriga myndigheter se https://www.camd-europe.eu/  Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för större delen av förordningarna. IVO har ansvar för de delar som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården:

  • Egentillverkning (MDR och IVDR artikel 5.5)
  • Information till patient om implantat (MDR artikel 18.2)
  • Genetisk information, rådgivning och informerat samtycket (IVDR artikel 4)