Anmälning av negativa händelser och tillbud
Negativ händelse = händelse som medfört något oönskat.
Tillbud = händelse som hade kunnat medföra något oönskat.
Definitioner från Socialstyrelsens termbank
Anmälningsplikt
Alla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska anmälas till Läkemedelsverket och/eller IVO. Anmälningsplikten regleras i 6 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården*. Det är den som är utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen som anmäla händelsen/tillbudet. Använd blanketten Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.
*6 kap. 3§ SOSFS 2008:1
Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till
- En patients, en användares eller någon annan persons död, eller
- En allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.
Vem ska anmälan skickas till?
- Händelser med CE-märkta medicintekniska produkter ska anmälas till tillverkaren och Läkemedelsverket. Dessa händelser kan även rapporteras till IVO, som information.
- Händelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till IVO.
OBS! Samma blankett används i båda fallen.
Ska en händelse anmälas både enligt lex Maria och som händelse medicinteknik?
Det ena utesluter inte det andra. Händelser med medicinteknisk utrustning som uppfyller SOSFS 2008:1 6 kap 3§ (se ovan) ska rapporteras snarast, händelsen behöver alltså inte vara utredd vid anmälan. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada* ska utredas av vårdgivaren. Om händelsen har medfört, eller hade kunnat medföra, allvarlig vårdskada* är vårdgivaren skyldig att göra en anmälan till IVO enligt lex Maria.
* 1 kap. 5§ Patientsäkerhetslagen
Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.
Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som
- är bestående och inte ringa, eller
- har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.