Hur ska vården hantera egentillverkning av engångsvisir i samband med nationell brist på skyddsutrustning för vårdpersonal?

Uppdaterad 2020-03-18

 

IVO har fått frågor om hantering av egentillverkning av engångsvisir i samband med nationell brist på skyddsutrustning för vårdpersonal.

 

Med anledning av den ansträngda situationen är det svårt för vårdgivare att följa det normala förlopp som ska föregå användning av en egentillverkad medicinteknisk produkt.

 

IVO har inte formell behörighet att bevilja dispens från gällande krav på egentillverkade medicintekniska produkter. Däremot har myndigheten förståelse för den prövning hälso- och sjukvården nu genomgår och att extraordinära åtgärder behöver vidtas för att trygga tillgången på personlig skyddsutrustning.

 

Vid kommande tillsynsärenden kommer IVO att beakta det gällande läget vid bedömning av de åtgärder hälso- och sjukvården vidtar under den närmaste tiden.

 

Syftet avgör produktklassning

IVO vill också påpeka att det är stor skillnad på olika typer av produkter. Om produkten bedöms som medicinteknisk eller inte påverkar vilket regelverk som ska följas. Alla skyddsvisir är inte medicintekniska produkter, utan kan också vara personlig skyddsutrustning.

 

Möjligheten till egentillverkning av medicinteknisk produkt gäller i de fall visiret klassas som medicinteknisk produkt. När det gäller en medicinteknisk produkt är det mer rimligt att avsteg från egentillverkningsprocessen görs för ett engångsvisir, som enbart fungerar som stänkskydd, än ett andningsskydd med filterfunktion eller andra produkter som ska ha särskilda egenskaper.

 

Dokumentera avsteg från regelverk

I sammanhanget vill IVO framhålla vikten av att nödvändiga riskbedömningar görs och att eventuella avsteg från gällande regelverk dokumenteras. IVO förutsätter också att hälso- och sjukvården gör kontinuerliga ställningstaganden av vilka åtgärder som anses nödvändiga.

 

Samma resonemang som ovan bör kunna tillämpas på exempelvis 3D-printade skalmar som är avsedda att montera oh-plast på. Om fastsättningen av oh-plasten, under nu gällande omständigheter med anledning av covid-19, sker inom hälso- och sjukvården torde dessa kunna ta ansvar för den egentillverkade medicintekniska produkten.

 

Texten är avstämd med Arbetsmiljöverket

 

Läs Arbetsmiljöverkets nyhet ”Inga sanktionsavgifter på grund av skyddsutrustning”