Jag ska starta en provtagningsverksamhet för Covid-19, behöver jag tillstånd från IVO?

Uppdaterad 2020-03-18

 

Starta verksamhet

Du behöver inget särskilt tillstånd från IVO för att starta en provtagningsverksamhet för Covid-19, men om du vill starta en verksamhet som ska bedriva hälso- och sjukvård ska du anmäla den till IVO:s vårdgivarregister. https://www.ivo.se/register/vardgivarregistret/

 

Det ska finnas en verksamhetschef som ansvarar för verksamheten. Om verksamhetschefen inte har medicinsk kompetens ska det även finnas en person som är medicinskt ledningsansvarig. Generellt sett krävs också att ni tecknar en patientförsäkring. Om verksamheten endast ska utföra provtagning på uppdrag av en offentligt driven hälso- och sjukvårdsverksamhet omfattas ni eventuellt av deras försäkring.

 

Verksamheten ska ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att kunna ge god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen. Ni behöver också säkerställa att ni kan uppfylla kraven i övrig lagstiftning, såsom:

  • patientsäkerhetslagen,
  • patientlagen,
  • patientdatalagen,
  • smittskyddslagen och
  • dataskyddsförordningen (GDPR).

 

Även Socialstyrelsens föreskrifter ska följas. Se till exempel SOSFS 2011:9 om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete samt HSLF-FS 2017:40 om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete. Den som startar en hälso- och sjukvårdsverksamhet ska själv hålla sig informerad om regelverket och följa det.

 

Om testerna

Tester som används för att till exempel påvisa sjukdom är en medicinteknisk produkt. När en medicinteknisk produkt används inom hälso- och sjukvården ska produkten och användningen vara säker och ändamålsenlig. Det är verksamhetschefen ansvar att se till att användning följer de krav som finns.  Vad gäller CE-märkta produkter innebär det till exempel att de ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.

 

Läs mer