Hur ska vårdgivaren kunna ta ansvar för att de ventilatorer som tillhandahålls bland annat från Socialstyrelsens beredskapslager är säkra att använda?

IVO har fått frågor om hur vårdgivaren ska kunna ta ansvar för att de ventilatorer som tillhandahålls bland annat från Socialstyrelsens beredskapslager är säkra att använda.

Inspektionen för vård och omsorg vill inledningsvis tydliggöra den ansvarsfördelning när det gäller tillsyn. Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkare och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. IVO utövar tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter. IVO har också tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal vilket bland annat omfattar tillsyn över hur medicintekniska produkter förskrivs, tas i bruk, används och hanteras.

Normalt införskaffas CE-märkta medicintekniska produkter. Dessa ankomstkontrolleras och testas enligt tillverkarens instruktioner innan de tas i bruk. Vårdgivaren säkerställer också att den personal som ska använda produkterna får den utbildning som krävs för ett säkert handhavande.

Ventilatorer utan CE-märkning

När nu ventilatorer tillhandahålls från bland annat Socialstyrelsens beredskapslager har det kommit till IVO:s kännedom att det ibland saknas CE-märkning och instruktioner för användning och funktionskontroll. Ventilatorerna kan också vara av en äldre modell, där det inte längre går att få tag på reservdelar.

Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning. Tre europeiska direktiv utgör grunden för regelverket som syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden ska vara säkra och lämpliga för sin avsedda användning. Utöver detta finns Socialstyrelsens föreskrift (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Användning ska ske så säkert som möjligt

IVO kan inte medge någon dispens från gällande författningar. I denna hårt pressade situation för hälso- och sjukvården kan det komma att uppstå ett behov av att nyttja befintlig medicinteknisk utrustning som inte är CE-märkt. Att använda medicintekniska produkter med dessa förutsättningar skulle normalt inte anses vara säkert och ändamålsenligt.

Myndigheten har förståelse för den prövning hälso- och sjukvården nu genomgår och att extraordinära åtgärder behöver vidtas för att trygga tillgången till livsavgörande medicintekniska produkter, såsom exempelvis ventilatorer. Det är i detta läge särskilt viktigt att nyttja den kunskap som finns inom vårdgivarens organisation för att se till att användningen av dessa ventilatorer kan ske så säkert som möjligt, till exempel genom funktionstester före användning.

Dokumentera avsteg från regelverk

I sammanhanget vill IVO framhålla vikten av att nödvändiga riskbedömningar görs och att eventuella avsteg från gällande regelverk kontinuerligt dokumenteras. IVO förutsätter också att hälso- och sjukvården gör fortlöpande ställningstaganden av vilka åtgärder som anses nödvändiga. I det fall det är möjligt förutsätter också myndigheten att ankomstkontroll och driftstest utförs innan användning.

Detta ställningstagande kan komma att revideras.