Frågor och svar för yrkesverksamma

Här finns vanliga frågor och svar som kommer till IVO uppdelat på:


Estetisk verksamhet

Den 1 juli 2021 införs en ny lag som innebär att IVO får tillsyn över alla verksamheter som erbjuder estetisk kirurgi- och estetiska injektionsbehandlingar. Den som bedriver en sådan verksamhet ska göra en anmälan till IVO:s vårdgivarregister och betala en årsavgift till IVO. Verksamheten är också skyldig att ha patientförsäkring och att utreda och anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till IVO. 

Den nya lagen innebär även att det införs kompetenskrav för den som utför estetiska behandlingar. Endast legitimerade läkare eller tandläkare med adekvat specialistkompetens får utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast legitimerade läkare, tandläkare och sjuksköterskor får utföra estetiska injektionsbehandlingar. 

Vidare innebär den nya lagen att verksamheter inom estetisk kirurgi- och estetiska injektionsbehandlingar är skyldiga att informera patienter om samtycke och betänketid, samt kontrollera att patienten som får behandlingen är över 18 år.

Med den nya lagen stärks skyddet för individens liv och hälsa. Den som kontaktar en skönhetsklinik ska kunna vara trygg med att personalen har rätt kompetens och att det finns samma krav på patientsäkerhet som inom hälso- och sjukvården. Tidigare fanns inga sådana krav, och lagstiftaren anser att det inte är rimligt sett till de risker som föreligger och hur pass komplicerade vissa ingrepp är.

Anmälningsblanketten till vårdgivarregistret hittar du här.

På sidan två i blanketten ska verksamhetens inriktning beskrivas genom att de koder som är aktuella för verksamhetens inriktning fylls i. Du behöver även skriva om verksamheten ska utföra estetiska kirurgiska ingrepp, estetiska injektionsbehandlingar eller båda delar. Om du endast kommer att bedriva en av verksamhetsinriktningarna ska du bara ange den. Om du ska bedriva båda inriktningarna, ska båda stå med på det sätt som anges nedan.

Exempel:

Beskriv verksamhetens inriktning genom att ange koder från kodlistan på sidan 4 (fler koder får anges)

B18 Estetiska kirurgiska ingrepp och B19 Estetiska injektionsbehandlingar.

  • Verksamheter som redan bedrivs men inte har anmälts ska anmälas senast den 1 september 2021.
  • Ny verksamhet som startas 30 juni-31 juli 2021 ska anmälas senast den 1 september 2021. 
  • Ny verksamhet som startas från och med den 1 augusti 2021 ska anmälas en månad före start.

För verksamheter som redan anmälts till vårdgivarregistret gäller följande:

  • Estetiska injektionsbehandlingar - ingen ny anmälan behöver göras.
  • Estetiska kirurgiska ingrepp - anmälan ska göras senast den 1 september 2021.

Den som bedriver verksamhet enligt lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska göra en anmälan till IVO:s vårdgivarregister och betala en årsavgift till IVO på 13 500 kr/år till IVO för myndighetens tillsyn.

Faktureringen sker i slutet av året. Använd i första hand elektronisk faktura. Om elektronisk faktura inte är möjlig kommer IVO att skicka en pappersfaktura via post till den adress som ni uppgett i er anmälan till IVO.

Anmälan för elektronisk faktura till IVO

IVO:s fakturor skickas via e-handelstjänsten i Visma Proceedo. Fakturan skickas i format PEPPOL BIS Billing 3.0, ni måste anmäla ert PEPPOL-ID till IVO.

Kopiera den ifyllda tabellen nedan och mejla uppgifterna till ekonomi@ivo.se.

Skriv Anmälan för elektronisk faktura i ämnesraden.

Organisationsnamn

 

PEPPOL-id

 

Referensperson

 

Fakturaadress

 

Mer information om PEPPOL och hur ni skaffar ett eget PEPPOL-ID finns hos Myndigheten för digital förvaltning.

Kontakt

Hör av er för information och frågor i detta ärende till: ekonomi@ivo.se.

Av förordningen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (2021:367) 2 § p 2 framgår att vissa mindre estetiska injektionsbehandlingar är undantagna från den nya lagen.

Dessa behandlingar är:

  • tatueringar
  • behandling där ett ämne (som inte är ett läkemedel) injiceras i huden genom användandet av nålfri teknologi, och
  • behandling där ett ämne (som inte är ett läkemedel, blod eller filler) ytligt injiceras i huden

IVO har i dagsläget inte fattat något principiellt beslut som rör tillämpningen av den nya lagen. Vi kan därför inte på förhand ta ställning till exakt vilka tekniker som är undantagna från lagstiftningen eller hur er verksamhet ska tillämpa och tolka lagens bestämmelser i ert arbete.

Nej, den nya lagen innebär att endast legitimerade sjuksköterskor, läkare och tandläkare får utföra estetiska injektionsbehandlingar efter den 1 juli 2021. Uppgiften kan inte delegeras till icke-legitimerad personal, även om personen har erfarenhet av estetiska injektioner sedan tidigare.

Nej, endast legitimerade sjuksköterskor, läkare och tandläkare får utföra estetiska injektionsbehandlingar efter den 1 juli 2021.

Lagstiftaren har bedömt att det krävs en bred medicinsk kompetens för att utföra injektionsbehandlingar på olika delar av kroppen och att legitimerade sjuksköterskor, läkare och tandläkare genom sin yrkesutbildning har den kompetens som krävs. Dessa yrkesgrupper har bland annat kunskap om anatomi, känsliga vävnader och strukturer i kroppen samt sjukdomstillstånd och läkemedelsbehandlingar som kan innebära att estetiska injektioner inte är lämpliga. Genom sin utbildning har de också de förutsättningar och förmågor som krävs för att hantera komplikationer och biverkningar som kan uppträda till följd av behandlingen.

Verksamheter inom estetisk kirurgi och estetiska injektionsbehandlingar ska bedrivas så att kraven på en god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen uppfylls. Det innebär bland annat att det ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

IVO kan inte på förhand ta ställning till om en viss lokal är lämplig eller inte, detta görs först i samband med en eventuell tillsyn. Det är alltså verksamheten själv som måste ta ställning till om lokalen är lämplig för ändamålet utifrån lagstiftningen.

Den som ska genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska informeras om följande:

  1. vilka andra beprövade och likvärdiga behandlingsmetoder som finns, 
  2. kostnader för den behandling som valts, 
  3. det förväntade behandlingsförloppet och resultatet, 
  4. vilken patientförsäkring som har tecknats för verksamheten, 
  5. eventuella behov av förnyad behandling eller åtgärd, 
  6. kontaktperson vid komplikationer som uppkommer efter behandlingen, 
  7. de substanser och läkemedel som används,
  8. väsentliga risker för komplikationer och biverkningar, 
  9. eftervård och metoder för att förebygga sjukdom eller skada, och 
  10. att verksamheten är anmäld till Inspektionen för vård och omsorg (vårdgivarregistret).

För ett estetiskt kirurgiskt ingrepp ska betänketiden vara minst sju dagar. För en estetisk injektionsbehandling ska minst två dagars betänketid ges. För estetiska injektionsbehandlingar av samma typ som upprepas inom sex månader från tidpunkten för den föregående behandlingen behöver någon särskild betänketid inte lämnas förutom för den första behandlingen.

I verksamheter som bedriver estetisk kirurgi och estetiska injektionsbehandlingar ska det finnas en verksamhetschef. Verksamhetschefen ska ha den kunskap som behövs med hänsyn till verksamhetens art och omfattning för att skydda människors hälsa mot skador eller andra olägenheter.

Den nya lagen innebär att estetiska kirurgiska ingrepp bara får utföras av läkare och tandläkare som har specialistkompetens inom ett område som har koppling till ingreppet. Lämpliga specialiseringar kan till exempel vara inom kirurgi, plastikkirurgi, öron-näsa-hals men detta får avgöras i varje enskilt fall, beroende på var på kroppen ingreppet ska göras. Komplicerade kirurgiska ingrepp kan dessutom samtidigt kräva flera olika specialistkompetenser för att kunna utföras på ett säkert sätt. Bedömningen av huruvida läkaren eller tandläkaren har tillräcklig kompetens ska göras av verksamhetschefen och läkaren eller tandläkaren som ska utföra ingreppet.

IVO:s tillsyn av verksamheter som utför estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar kommer bedrivas på samma vis som för övriga hälso- och sjukvårdsverksamheter. IVO kommer därmed att granska att verksamheterna bedrivs på ett patientsäkert sätt och att lokaler, personal och rutiner bidrar till en god vård för patienter, enligt bland annat hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen och patientdatalagen.

IVO:s tillsyn ändrar inte på Miljönämndens tillsynsarbete som utgår från Miljöbalken. Detta innebär att miljönämnden och IVO kan granska samma lokaler men utifrån olika lagstiftning, uppdrag och perspektiv.

Vänd dig till vår upplysningstjänst. Där kan du informera oss om verksamheter som inte uppfyller kraven i den nya lagen. Om du vill kan du vara anonym. Mer information hittar du på vår sida Informera IVO eller anmäl klagomål på hälso- och sjukvård.


Starta ny verksamhet inom hälso- och sjukvård

Om du vill starta en verksamhet som ska bedriva hälso- och sjukvård i Sverige måste du anmäla den till IVO:s vårdgivarregister. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten startar. Även verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården ska anmäla dessa till vårdgivarregistret. Det kan till exempel vara provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i att kartlägga en patients hälsotillstånd eller i behandling.

Enligt 1 kap. 2 § i ”Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälan av verksamheter på hälso- och sjukvårdens område” är det den verksamhet som enligt uppdrag/avtal ska tillhandahålla hälso- och sjukvårdsinsatser som ska anmäla sig till vårdgivarregistret. Vad som gäller vid ett uppdrag bör framgå av det avtal parterna upprättat.

Mer information och anmälningsblankett till vårdgivarregistret hittar du här.

Vårdgivaren ansvarar själv för att bedöma om den tänkta verksamheten kommer att bedriva hälso- och sjukvård. Bedömningen ska utgå från den definitionen av hälso- och sjukvård som finns i 2 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen. Enligt lagen är hälso- och sjukvård åtgärder för att medicinsk förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.

Till medicinskt förebyggande åtgärder räknas bland annat allmänna och riktade hälsokontroller, vaccinationer, hälsoupplysning samt mödra- och barnhälsovård.

Till hälso- och sjukvård hör även tandvård, apoteksverksamhet, omskärelse av pojkar, försäkringsmedicinska utredningar, sjuktransporter och att ta hand om avlidna.

Även verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården ska anmäla dessa till IVO:s vårdgivarregister. Det kan till exempel vara provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i att kartlägga en patients hälsotillstånd eller behandling.

Du som ska starta en verksamhet som står under IVO:s tillsyn ska anmäla denna till IVO:s vårdgivarregister senast en månad innan verksamheten startar. Innan du gör en anmälan ska du ha tecknat en patientförsäkring. 

I verksamheten ska det finnas en verksamhetschef och eventuellt en medicinskt ansvarig person i händelse av att verksamhetschefen inte har det medicinska kunnandet enligt hälso- och sjukvårdslagen. Inom tandvårdsområdet gäller motsvarande odontologiskt ansvarig och tandvårdslagen.

Verksamheten ska uppfylla kraven i gällande lagstiftning som till exempel patientsäkerhetslagen, patientlagen, hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, patientdatalagen, smittskyddslagen och dataskyddsförordningen. 

Även Socialstyrelsens föreskrifter ska följas. Se särskilt SOSFS 2011:9 om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete samt HSLF-FS 2017:40 om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete.

Du som startar en hälso- och sjukvårdsverksamhet ska själv hålla dig informerad om regelverket och följa det.

Det är fem typer av hälso- och sjukvårdsverksamhet som kräver tillstånd från IVO. Dessa är:

  • Blodverksamhet
  • Abortverksamhet
  • Vävnadsinrättningar
  • Verksamhet för sprututbyte
  • Verksamhet för omskärelse (om personen som utför ingreppet inte är legitimerad läkare).

Du kan läsa mer om de olika tillstånden här.

För övriga hälso- och sjukvårdsverksamheter krävs inget tillstånd från IVO. 


Vårdgivarregistret

En anmälan till vårdgivarregistret gör du genom att fylla i blanketten ”Anmälan av verksamhet enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL”.

Den ifyllda blanketten skickas till: registerfragor@ivo.se.

När din anmälan registrerats hos IVO skickas ett registerkort till den mejladress som du har angett i anmälan.

Om en verksamhet helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, alternativt läggs ned eller stängs, ska du anmäla det till IVO inom en månad efter genomförandet. Vid anmälningar om förändring i verksamheten ska du använda samma blankett som vid nyanmälan till vårdgivarregistret. Du behöver inte först begära ut ett registerkort. Tänk på att förutom de ändringar du vill göra också ange verksamhetens namn och organisationsnummer.

Du finner blanketten för anmälan av förändring här.

Den ifyllda blanketten skickas till: registerfragor@ivo.se.

När din anmälan registrerats hos IVO skickas ett registerkort till din mejladress.


Journalhantering

Om vårdgivaren har fört in uppgifter om en patient i en annan patients journal ska detta tas omhand och åtgärdas inom ramen för respektive vårdgivares systematiska kvalitetsarbete, enligt SOSFS 2011:9 om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.

De felaktigt införda uppgifterna ska flyttas till den patientjournal där de rätteligen hör hemma. De ska alltså inte raderas. 

Det är endast patienten eller någon som omnämns i en patientjournal som kan ansöka om att hela eller delar av den ska förstöras.

Blankett för ansökan om journalförstöring finner du här.

När en vårdenhet drivs av region eller kommun är den generella regeln att patientjournalen sparas för alltid. Om vårdenheten helt upphör och inte överförs till annan vårdgivare så ska journalerna sparas i regionens arkiv. 

En privat vårdgivare har enligt patientdatalagen en skyldighet att spara en journalhandling i minst tio år från det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. När en privat vårdenhet upphör så ska vårdgivaren, om denne inte själv kan förvara patientjournalerna, ansöka hos IVO om omhändertagande av journalerna. IVO bedömer vårdgivarens möjlighet att själv ansvara för patientjournalerna. Om ansökan beviljas skickar vårdgivaren patientjournalerna till regionens journalarkiv. Om ansökan får avslag är det vårdgivarens skyldighet att fortsätta att förvara journalen även efter det att verksamheten upphört. Vårdgivaren ansvarar för att det finns möjlighet för patienter att få ta del av sina journalhandlingar. Det finns ingen specifik blankett för ansökan om journalförvaring.

Du kan läsa mer om vad ansökan ska innehålla och var den ska skickas här.


Socialtjänst

IVO:s upplysningstjänst för tillsynsfrågor kan samråda i ärendet, och ge vägledning om gällande lagstiftning och andra bestämmelser. Upplysningstjänsten kan dock aldrig bedöma frågan åt er. Kommunerna är skyldiga att försöka komma överens om ansvarsfördelningen i ärenden. Här kan du läsa mer IVO:s roll i avgöranden om ansvarsfördelning mellan kommuner.

IVO kan inte ge förhandsbesked eller dispenser. Upplysningstjänsten kan ge vägledning om gällande lagar och regler, men ni måste själva bestämma hur ni ska utforma er verksamhet. Även om situationen är tillfällig, t ex akut och tillfällig brist på boendeplatser, så behöver ni följa de lagar och regler som gäller, t ex med krav på kvalitet och säkerhet.

Om du som yrkesverksam vill lämna information om risker i en verksamhet behöver du först tänka på de sekretessbestämmelser som råder när det gäller att lämna uppgifter som rör en enskild persons förhållanden.Information om risker ska sedan i första hand lämnas direkt till den verksamhet som berörs.

Information om risker kan också lämnas till IVO genom att:

  • använda funktionen Tipsa IVO
  • ringa till IVO:s upplysningstjänst för tillsynsfrågor
  • skicka brev till IVO:s registratur

Kontaktuppgifter finns här.

Observera att det finns särskilda bestämmelser när det gäller att kommuner och Försäkringskassan är skyldiga att anmäla till IVO om det finns anledning att anta att en tillståndshavares lämplighet för att bedriva verksamhet med personlig assistans kan ifrågasättas. Mer om personlig assistans.

Nej. Anmälningsskyldigheten gäller bara för de verksamheter som ska bedrivas enligt SoL eller LSS och som skulle ha varit tillståndspliktiga om de bedrivits i privat regi.

Enkelt uttryckt ska IVO granska att verksamheter som bedriver vård och omsorg följer lagar och andra författningar. Vi ska också granska att vården och omsorgen håller god kvalitet och är säker.

När det gäller socialtjänsten avgör IVO självständigt vilka områden eller verksamheter som vi ska granska. Vi kan öppna egna ärenden där vi granskar riskområden eller verksamheter där vi har identifierat behov av tillsyn. IVO kan också utreda klagomål på specifika händelser som har kommit in till oss.

Målet med IVO:s tillsyn är att vi ska bidra till förbättring inom vård och omsorg. För att göra det behöver vi anpassa våra arbetssätt efter omständigheterna i det enskilda fallet. I vissa ärenden kan vi t.ex. påtala brister som vi ser och föra en dialog med verksamheterna för att de ska vidta åtgärder för att utveckla och förbättra sin verksamhet. Vi kan även ge rekommendationer, råd, vägledning och information som ett sätt att bidra till förbättring.

Ibland behöver IVO använda hårdare verktyg än t.ex. rekommendationer för att tillsynen ska få den effekt vi önskar. I ett tillsynsärende så kan vi t.ex. besluta om:

  • krav på redovisning av åtgärder,
  • föreläggande,
  • förbud av verksamhet eller återkallelse av tillstånd eller
  • polis- eller åtalsanmälan.


lex Maria


lex Sarah


Ej verkställda beslut


Utlämnande av information från IVO och andra myndigheter

En person, företag eller en organisation kan begära ut exempelvis handlingar som rör hälso- och sjukvårdspersonal. Enligt tryckfrihetsförordningen har alla - svenska och utländska medborgare - rätt att ta del av myndigheternas allmänna handlingar i den mån de inte är föremål för sekretess. Denna rätt gäller även för juridiska personer, exempelvis aktiebolag, föreningar och stiftelser.

Detta är en viktig del av offentlighetsprincipen som innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i myndigheternas verksamhet. Varje myndighet svarar självständigt för prövningen om en allmän handling ska lämnas ut.

Vid en begäran om att få ut en eller flera allmänna handlingar gör IVO en sekretessprövning. IVO är skyldig att lämna ut handlingar som inte omfattas av sekretess.

Enligt tryckfrihetsförordningen har alla - svenska och utländska medborgare - rätt att ta del av myndigheternas allmänna handlingar i den mån de inte är föremål för sekretess. Denna rätt gäller även för juridiska personer, exempelvis aktiebolag, föreningar och stiftelser. Detta är en viktig del av offentlighetsprincipen som innebär att allmänheten och massmedierna ska ha insyn i myndigheternas verksamhet.

IVO kan neka att lämna ut allmänna handlingar om de omfattas av sekretess. Om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften behandlas i strid med personuppgiftslagen gäller också sekretess. Om IVO beslutar att inte lämna ut allmänna handlingar så kan IVO:s beslut överklagas till domstol för prövning.

Om organisationen som använder informationen har utgivningsbevis behöver webbplatsen inte följa reglerna i dataskyddsförordningen (GDPR). Genom ett utgivningsbevis får webbplatsen samma grundlagsskydd för yttrandefriheten som radio, tv och tidningar har för sina databaser.

Integritetsskyddsmyndigheten, IMY, som är tillsynsmyndighet när det gäller behandling av personuppgifter, kan därför inte ingripa mot dem som har utgivningsbevis. 

IMY:s webbplats (nytt fönster).


Vad gör IVO:s upplysningstjänst

IVO är en myndighet. Det innebär att vi är skyldiga att ge service till allmänheten, såsom privatpersoner, vård- och omsorgspersonal eller journalister. Service innebär bland annat att ge information, råd och vägledning om hur IVO arbetar och om de regler som styr vård och omsorg.

IVO har olika kanaler för service som vi kallar för upplysningstjänster. Vi har en upplysningstjänst för tillståndsfrågor, en för tillsynsfrågor och en särskild linje för barn- och unga. Du hittar kontaktuppgifter till våra olika tjänster här.

IVO ska kunna svara på frågor om vår verksamhet och om regler som styr socialtjänsten, funktionshinderomsorg och hälso- och sjukvård. Vi kan till exempel hjälpa till med att berätta om våra handläggningstider, hur du kan anmäla brister till oss, vilka rättigheter du har inom vård eller omsorg eller hur IVO handlägger och bedömer ärenden.

IVO ska erbjuda så mycket hjälp som behövs för att du som kontaktar oss ska kunna ta till vara dina intressen. Det innebär att vi behöver anpassa vår hjälp till dig som ringer eller skriver in till oss. Du kan kontakta oss både via telefon, e-post eller brev.

Serviceskyldigheten innebär inte att vi ska eller kan:

  • ge förhandsbesked i en viss fråga, t.ex. bedöma om en situation har hanterats rätt eller inte
  • ge dispens till din verksamhet att slippa följa lagkrav eller tillståndskrav 
  • göra stora rättsutredningar för att kunna svara på din fråga.

Till oss kan du ställa frågor om IVO:s tillsyn eller lämna synpunkter om brister i vård och omsorg. Vi kan ge råd och vägledning på en generell nivå men kan däremot inte ta ställning i ett konkret ärende, t.ex. genom att lösa tvister eller säga hur verksamheten ska agera i ett specifikt fall. 

Du får gärna använda vårt webbformulär när du kontaktar oss. De uppgifter du lämnar via webbformuläret kommer till upplysningstjänsten. Du kan vara anonym om du vill.

Gör en formell anmälan om klagomål

Vill du göra en formell anmälan till IVO, t.ex. angående en specifik händelse eller verksamhet, ber vi dig att använda IVO:s e-tjänst för att anmäla klagomål. Observera att det finns särskilda regler som gäller för klagomål på vården. Innan du anmäler brister i din eller någon närståendes vård ber vi dig därför att läsa här.

Innan du ringer eller skriver till oss får du gärna läsa våra frågor och svar.

Information om personuppgiftsbehandling vid upplysningstjänsten för tillsynsfrågor.

Du får ingen återkoppling från IVO om vad som hänt med ditt tips eller om ditt tips lett till att IVO startat en tillsyn.

Alla tips och all information som kommer till upplysningstjänsten och via Tipsa IVO sammanställs regelbundet och blir en del av underlaget vid planeringen av vad IVO ska granska. Informationen kan också användas vid framtida tillsyner.

Om du vill få information om IVO har inlett en tillsyn av en verksamhet ska du kontakta registraturen i den del av landet där verksamheten finns. Se kontaktuppgifter.