Medicinteknik

IVO är, tillsammans med Läkemedelsverket, utsedd till behörig myndighet för de nya EU-förordningarna, MDR och IVDR. Detta innebär att IVO numer även deltar i samverkan på EU-nivå. För mer information om nätverket för behöriga myndigheter se https://www.camd-europe.eu/ 

Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för större delen av förordningarna.

IVO har ansvar för de delar som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården:

 

  • Egentillverkning (MDR och IVDR artikel 5.5)
  • Information till patient om implantat (MDR artikel 18.2)
  • Genetisk information, rådgivning och informerat samtycket (IVDR artikel 4)

MDR (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. 
IVDR (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik.