Anmälning av negativa händelser och tillbud

 

Negativ händelse = händelse som medfört något oönskat

Tillbud = händelse som hade kunnat medföra något oönskat

Definitioner från Socialstyrelsens termbank

Anmälningsplikt

Alla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska anmälas till Läkemedelsverket och/eller IVO. Anmälningsplikten regleras i 6 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården*. Det är den som är utsedd till anmälningsansvarig av verksamhetschefen som anmäla händelsen/tillbudet. Använd blanketten ”Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter”.

 

*6 kap. 3§ SOSFS 2008:1

Anmälan ska göras vid funktionsfel och försämring av en produkts egenskaper eller prestanda samt vid felaktigheter och brister i märkningen eller i bruksanvisningen som kan leda till eller har lett till

1. En patients, en användares eller någon annan persons död, eller

2. En allvarlig försämring av en patients, en användares eller någon annan persons hälsotillstånd.

 

Vem ska anmälan skickas till?

  • Händelser med CE-märkta medicintekniska produkter ska anmälas till tillverkaren och Läkemedelsverket. Dessa händelser kan även rapporteras till IVO, som information.
  • Händelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till IVO. 

OBS! Samma blankett används i båda fallen.

 

Ska en händelse anmälas både enligt lex Maria och som händelse medicinteknik?

Det ena utesluter inte det andra. Händelser med medicinteknisk utrustning som uppfyller SOSFS 2008:1 6 kap 3§ (se ovan) ska rapporteras snarast, händelsen behöver alltså inte vara utredd vid anmälan. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada* ska utredas av vårdgivaren. Om händelsen har medfört, eller hade kunnat medföra, allvarlig vårdskada* är vårdgivaren skyldig att göra en anmälan till IVO enligt lex Maria.

* 1 kap. 5§ Patientsäkerhetslagen 

Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. 

Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som

  1. är bestående och inte ringa, eller
  2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.