Om medicinteknik

Definition medicinteknisk produkt

Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor

  1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
  2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning,
  3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller
  4. kontrollera befruktning.

Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt dena lag. (2§ Lag (1993:584) om medicintekniska produkter)

 

CE-märkning

När tillverkaren CE-märker sin produkt intygas att produkten uppfyller gällande lagar och förordningar. Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för CE-märkta medicintekniska produkter och dess tillverkare. För mer information se Läkemedelsverkets hemsida, www.mpa.se.

 

En CE-märkning säger inget om produktens kvalitet i förhållande till andra medicintekniska produkter. CE-märkningen ger alltså inte användaren någon information om en viss medicinteknisk produkt ska väljas i ett enskilt fall. 

 

Egentillverkning

Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har konstruerat och tillverkat för att uteslutande använda i den egna verksamheten. I begreppet ingår även befintliga medicintekniska produkter som vårdgivare har modifierat, eller flera medicintekniska produkter som har kombinerats på ett nytt sätt som den ursprungliga tillverkaren inte har avsett. Observera att vårdgivaren har det fulla ansvaret för en egentillverkad medicinteknisk produkt, att den är lika säker som en CE-märkt. 

 

Egentillverkning regleras i 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Framöver regleras egentillverkning på EU-nivå genom artikel 5.5 i förordningarna MDR, (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, och IVDR, (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. De båda EU-förordningarna trädde i kraft den 26 maj 2017 och ska tillämpas från och med 26 maj 2020 (MDR) respektive 26 maj 2022 (IVDR).

Lagar och föreskrifter

För den som använder medicintekniska produkter är det bra att känna till följande lagar, förordningar och föreskrifter:

  • Lag (1993:584) om medicintekniska produkter 
  • Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter 
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:7) om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik
  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:5) om aktiva medicintekniska produkter för implantation
  • Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik