IVO:s tillstånd och tillsyn

Tillstånd

Vävnadsinrättningar som kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler som ska användas på människor ska ha tillstånd för denna verksamhet från IVO.

 

En vävnadsinrättning som exporterar vävnader och/eller celler till tredje land som ska användas på människor ska ha tillstånd för denna verksamhet från IVO.

 

En vävnadsinrättning som har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor ska ha tillstånd för denna verksamhet från IVO.

 

En verksamhet kan också innefatta tillvaratagande av vävnader och celler avsedda för användning på människor. Om en verksamhet endast tillvaratar vävnader och celler är det inte en vävnadsinrättning och det krävs därför inte tillstånd från IVO.

 

IVO prövar ansökningar om tillstånd utifrån Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

 

Tillsyn

IVO ska regelbundet kontrollera och inspektera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre än två år mellan inspektionerna.

 

IVO har tillsyn utifrån lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, vävnadslagen, hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) samt patientsäkerhetslagen (2010:659).