Läkemedelsverkets tillstånd och tillsyn

Tillstånd

När vävnader och celler tillvaratas och kontrolleras för att användas vid läkemedels-tillverkning gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning (ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:32).

 

En vävnadsinrättning som tillvaratar, kontrollerar och även importerar eller exporterar vävnader och/eller celler från/till tredje land, som syftar till att framställa ett läkemedel, ska ha ett tillstånd som vävnadsinrättning utfärdat av Läkemedelsverket.

 

Om en vävnadsinrättning som tillvaratar och kontrollerar vävnader och celler som ska användas vid läkemedelstillverkning också har funktionen att tillverka läkemedel, ska denna vävnadsinrättning även ha ett tillverkningstillstånd för detta/dessa läkemedel för avancerad terapi (ATMP) från Läkemedelsverket. Bearbetningen ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel.

 

För tillverkning och användning av läkemedel för ATMP kan sjukvården använda sig av undantags bestämmelser, det så kallade sjukhusundantaget enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3). För denna verksamhet ska ATMP tillverkare inhämta tillstånd hos Läkemedelsverket med avseende på både vävnadsinrättning och tillverkning.

 

Den som avser att bedriva forskning med syfte att studera läkemedlets effekt eller säkerhet i människa, krävs tillstånd från Läkemedelsverket för klinisk prövning enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor.

 

Tillsyn

Läkemedelsverket ska regelbundet kontrollera och inspektera vävnadsinrättningar med tillstånd för verksamheter i läkemedelsutveckling. Verksamheten inspekteras av Läkemedelsverket vartannat år.