Vilken myndighet kontrollerar och inspekterar verksamheten vid en vävnadsinrättning?

Den myndighet som har lämnat tillstånd för verksamhet vid vävnadsinrättning inspekterar och kontrollerar denna verksamhet.

 

IVO är dock behörig att kontrollera och inspektera verksamheter som myndigheten inte har lämnat tillstånd för när det gäller användning av läkemedel enligt sjukhusundantag samt användning av läkemedel i kliniska läkemedelsstudier. Detta eftersom hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av IVO (7 kap. 1 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL). Verksamhet vid dessa vävnadsinrättningar kräver dock tillstånd från Läkemedelsverket, vilket även innefattar en inspektion av vävnadsinrättning.

 

IVO kan inspektera en verksamhet som endast tillvaratar vävnader och celler eftersom den är en del i hälso- och sjukvården. En sådan verksamhet kan dock inte inneha ett tillstånd som vävnadsinrättning då tillvaratagande inte utgör ett självständigt moment enligt definitionen av vävnadsinrättning i vävnadslagen. Vilka moment som utgör grund för tillstånd anges i 2 kap. 1 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.