Lex Maria

2017 jan 18

E-tjänster och blanketter

För vårdgivare som ska anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Privatpersoner kan inte göra lex Maria-anmälningar.

Patienter och brukare kan inte anmäla enligt lex Maria

Enskilda patienter och brukare, privatpersoner, anhöriga och allmänheten kan inte göra en anmälan enligt lex Maria till IVO. I stället kan man lämna synpunkter eller ett klagomål:

Informera IVO eller klaga på hälso- och sjukvården eller socialtjänsten som privatperson.

Hur ska en lex Maria-anmälan skickas till IVO?

En lex Maria-anmälan ska skickas med vanlig post eller genom vår e-tjänst. Detta då de flesta lex Maria-anmälningar innehåller känsliga personuppgifter som omfattas av sekretess eller tystnadsplikt. E-post och fax är inte tillräckligt säkra för att skydda sådana uppgifter.

Blanketten skickas per post till den regionala avdelning (inom IVO) där händelsen inträffat. Här ser du våra regionala tillsynsavdelningar.

HSLF-FS 2017:41 Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria).

Felhänvisning i IVO:s föreskrift

IVO har uppmärksammat att det är en felhänvisning i IVO:s föreskrifter (HSLF-FS 2017:41) om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) samt blanketten lex Maria. Detta på grund av att Socialstyrelsens tidigare föreskrifter på området (SOSFS 2008:1) har ersatts av Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Ändringen innebär att det är en felhänvisning i 6 § första punkten i HSLF-FS 2017:41 samt i blanketten lex Maria på sid 3 (andra rutan). Den korrekta hänvisningen ska istället vara till 5 kap. 2 § och 5 kap. 3 § HSLF-FS 2021:52 enligt följande:

  • Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter, som inte är egentillverkade, ska ske till Läkemedelsverket och tillverkaren (enligt 5 kap. 2 § i HSLF-FS 2021:52). Anmälan till Läkemedelsverket ska göras på det sätt som myndigheten anvisar. Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.
  • Anmälan om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska ske till IVO (enligt 5 kap. 3 § i HSLF-FS 2021:52) Anmälan ska göras på det sätt som IVO anvisar. Anmälan ska göras snarast efter det att en händelse har inträffat.

IVO kommer med anledning av ändringen att se över föreskrifterna om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) samt blanketten.

Tills vidare ska befintlig blankett lex Maria användas. Kompletterande information utifrån den nya författningen ska anges i befintlig blankett. Se mer information https://www.ivo.se/publicerat-material/blanketter/lex-maria/