HSLF-FS 2017:41

Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria)

beslutade den 10 maj 2017.

Inspektionen för vård och omsorg föreskriver följande med stöd av
8 kap. 6 § patientsäkerhetsförordningen (2010:1369). 

Inledning

1 § Dessa föreskrifter kompletterar bestämmelserna i 3 kap. 5 §
patientsäkerhetslagen (2010:659) om skyldigheten för

  1. vårdgivare, och
  2. dem som enligt 2 § nedan ska tillämpa föreskrifterna
    att till Inspektionen för vård och omsorg anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada.

Tillämpningsområde

2 § Föreskrifterna ska tillämpas i verksamheter som omfattas av

  1. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30),
  2. tandvårdslagen (1985:125), och
  3. lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar.

De ska även tillämpas i verksamheter inom detaljhandel med läkemedel
enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Definitioner

3 § Begreppet vårdskada och allvarlig vårdskada har i dessa föreskrifter
samma betydelse som i 1 kap. 5 § patientsäkerhetslagen
(2010:659).

Med vårdskada avses enligt 1 kap. 5 § patientsäkerhetslagen
(2010:659) lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt
dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits
vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.
Med allvarlig vårdskada avses enligt samma bestämmelse vårdskada
som

  1. är bestående och inte ringa, eller
  2. har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.

Vem ska anmäla?

4 § Anmälan enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) ska
göras av den som vårdgivaren har utsett som ansvarig för anmälningsskyldigheten.

Hur ska anmälan göras?

5 § Anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan av händelser som
har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex
Maria)”, som finns på Inspektionen för vård och omsorgs webbplats
www.ivo.se.

Anmälan ska innehålla

  1. uppgifter om händelse som har medfört en allvarlig vårdskada eller
  2. hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada,
  3. vårdgivarens diarienummer,
  4. datum för anmälan,
  5. vårdgivarens namn och utdelningsadress,
  6. vårdgivarens organisationsnummer,
  7. uppgifter om den eller de verksamheter som anmälan gäller,
  8. uppgifter om den eller de vårdenheter som anmälan gäller,
  9. datum då händelsen inträffade eller för inträffat händelseförlopp,
  10. patientens eller patienternas personnummer,
  11. en kortfattad beskrivning av händelsen eller händelseförloppet,
  12. en kortfattad beskrivning av konsekvenserna eller möjliga konsekvenser
    för patienten eller patienterna,
  13. en utredning i enlighet med 3 kap. 4–6 §§ Socialstyrelsens föreskrifter
    och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska
    patientsäkerhetsarbete, och
  14. anmälarens namn (den som vårdgivaren har utsett som ansvarig
    för anmälningsskyldigheten enligt 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen
    [2010:659]) och kontaktuppgifter såsom telefonnummer, utdelningsadress
    (om annan än vårdgivarens) samt e-postadress.

6 § Vårdgivaren ska på blanketten ”Anmälan av händelser som har
medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria)”
ange om

  1. medicinteknisk produkt har varit involverad i händelsen och om
    anmälan har gjorts till Läkemedelsverket enligt 6 kap. 2 § Socialstyrelsens
    föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska
    produkter i hälso- och sjukvården,
  2. läkemedel har varit involverat i händelsen och om anmälan om
    läkemedelsbiverkning har gjorts till Läkemedelsverket enligt 19 §
    Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning
    av humanläkemedel, och
  3. rapporterad händelse helt eller delvis har sitt ursprung i en annan
    vårdgivares verksamhet enligt 4 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter
    och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska
    patientsäkerhetsarbete, och om information om händelsen har
    lämnats till den andra vårdgivaren.

7 § Av 3 kap. 5 § patientsäkerhetslagen (2010:659) framgår att anmälan
ska göras snarast efter det att händelsen har inträffat.
Enligt samma bestämmelse ska vårdgivaren samtidigt med anmälan
eller snarast därefter ge in den utredning av händelsen som föreskrivs
i 3 kap. 3 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659).
Utredningen ska innehålla de uppgifter som framgår av 3 kap. 4–6 §§
Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om
vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete.
Vårdgivaren ska ange när utredningen kommer att lämnas in om
den inte kommer in samtidigt med anmälan.

8 § Vårdgivaren ska tillsammans med utredningen lämna in

  1. kopia av patientjournal eller patientjournaler, och
  2. tillämpliga rutiner och övriga handlingar som är relevanta för utredningen.

Om någon eller några av ovanstående handlingar inte lämnas in ska
orsaken till det anges på blanketten "Anmälan av händelser som har
medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria)".

Denna författning träder i kraft den 1 september 2017.

Inspektionen för vård och omsorg

GUNILLA HULT BACKLUND

Katarina Lagerstedt