Mänskliga faktorn vanligare än brister i kvalitetssystem vid vävnadsinrättningar

2015 sep 29

Nyheter

Under det senaste året har samtliga vävnadsinrättningar i Sverige inspekterats för tredje gången. IVO har bl.a. granskat kvalitetssystem, rutiner och ansvarsförhållanden och konstaterar att avvikelser främst beror på handhavande och inte kvalitetsbrister.

IVO:s iakttagelser

Felaktigt handhavande är den vanligaste orsaken bland de avvikelser som rapporterats till IVO. Avvikelserna kommer sig av otydliga rutiner eller att man inte följt rutinen p.g.a. stressad situation. Inga biverkningar som rapporterats till IVO kan kopplas till att transplantationen/behandlingen utförts felaktigt eller orsakats av kvalitetsbrister hos vävnaden/cellerna. Majoriteten av biverkningar är kopplade till IVF-behandling, vilket också utgör den största andelen behandlingar med vävnader och celler.

 

Flera vävnadsinrättningar som hanterar ben har en organisation som framstår som en papperslösning utan förankring hos ledningen för de olika sjukhusen. IVO har påpekat detta för respektive vårdgivare och lyft fram vikten av att personal som arbetar inom vävnadsinrättningen ges den tid och det mandat som krävs för kvalitetsarbete.

 

Samtliga vävnadsinrättningar som hanterar hematopoetiska stamceller (HSC) finns organisatoriskt inom Laboratoriemedicin där man har mångårig erfarenhet av kvalitetsarbete. Dessa har inga svårigheter att uppfylla de särskilda krav på kvalitet och säkerhet som ställs på vävnadsinrättningar.

 

Även IVF-klinikerna som har ett certifierat ledningssystem, uppfyller kraven enligt gällande författningar för vävnader och celler. De förbättringsområden som IVO observerat gäller förtydliganden i rutiner och ansvarsområden samt otydligheter i upplärning av ny personal.

 

Inspektionerna

Den första inspektionen, 2010/2011, fokuserade på att alla vävnadsinrättningar hade inrättat ett dokumenterat kvalitetssystem med styrdokument, rutiner, processer samt gällande avtal.

 

Den andra inspektionen hade fokus på implementering av ledningssystem och rutiner samt på hur ansvarsförhållanden tydliggjorts.

 

Den tredje inspektionen har fokuserat på uppföljning av tidigare inspektioner samt på de förändringar i organisation, omfattning eller metoder som gjorts vid vävnadsinrättningarna.