IVO inleder marknadskontroll av egentillverkade medicintekniska produkter

2016 jun 23

Nyheter

IVO är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården. I ett första steg i marknadskontrollen informerar IVO landstingen och regionerna om deras ansvar.

Marknadskontroll innebär generellt att den ansvariga myndigheten kontrollerar att produkter som finns på marknaden uppfyller gällande lagstiftning och att de är märkta och provade enligt regelverket.

- Som marknadskontrollmyndighet tar vi ett första steg att informera landsting och regioner om vilket ansvar de och vi har, säger Lars Asteborg, utredare på IVO. Det är viktigt för patientsäkerheten att vårdgivaren känner till att de är ansvariga för en produkt när de modifierar en märkt, eller utvecklar en ny.

 

Att använda egentillverkade medicintekniska produkter i sjukvården är en bra möjlighet att tillgodose lokala behov av utrustning eller metoder när inga kommersiella lösningar finns tillgängliga.

En egentillverkad medicinteknisk produkt kan vara en helt nytillverkad produkt eller en befintlig CE-märkt medicinteknisk produkt som modifierats (CE-märkningen gäller då inte längre.). Exempelvis kan det vara en förändring i en produkts programvara.


En CE-märkning innebär att tillverkaren garanterar att produktens konstruktion och dokumentation uppfyller regelverkets krav.


För att de egentillverkade produkterna ska vara lika patientsäker som en CE-märkt produkt finns ett särskilt regelverk för dessa om avvikelserapportering till IVO.

 

Vårdgivaren ansvarar för att utse en person som utreder och anmäler de egentillverkade medicintekniska produkter som varit inblandade i en olycka eller ett tillbud.

Tillbud och händelser ska rapporteras till IVO:

  • vid funktionsfel eller försämring av en egentillverkad produkts prestanda
  • vid felaktigheter och brister
  • om märkning eller bruksanvisning har lett till, eller skulle kunna leda till, död, skada eller sjukdom.