IVO träffar vävnadsinrättningar om tillsynens iakttagelser och nya EU-direktiv

2016 nov 16

Nyheter

IVO har genomfört dialogmöten med representanter från vävnadsinrättningarna. Den 19 oktober mötte IVO de vävnadsinrättningar som hanterar vävnader och celler, och den 21 oktober de vävnadsinrättningar som hanterar könsceller.

- Mötena är viktiga för dialogen med vävnadsinrättningarna och i förlängningen bidrar de till att tillämpning av lagar och tolkningar blir lika över landet, oavsett var patienten bor, säger Mona Hansson, utredare på IVO.

 

Tillsynen under 2015-2016 har fokuserat på väsentliga förändringar av metoder, lokaler eller nya vävnader hos vävnadsinrättningarna.  Inför förändringarna har riskanalyser genomförts och IVO har även bidragit med vägledning inför planerade förändringar. De avvikelser och biverkningar som rapporterats har i huvudsak varit av mindre betydelse för patientsäkerheten och åtgärdats på ett tillfredsställande sätt.

 

Nya EU-direktiv och EU-register över vävnadsinrättningar

Förutom en sammanfattning och återföring av tillsynens iakttagelser, informerade IVO om de nya EU-direktiven för import och kodning av vävnader och celler som används på människa. Arbete med att anpassa svensk lag till direktivet pågår och förordning och förslag till lagändringar inom området är ute på remiss.

 

- Eftersom verksamheterna ska tillämpa ändringarna från och med 29 april 2017 var det värdefullt att diskutera de frågeställningar de hade inför tillämpningen, berättar Mona Hansson.  En del frågor hade skickats in i förväg, men mötet med tonvikt på dialog genererade också nya intressanta frågeställningar där det är värdefullt för IVO att höra verksamheternas perspektiv och förmedla vägledning till alla verksamheterna samtidigt, avslutar Mona Hansson.

 

IVO gav också en kort presentation av det för allmänheten nyligen öppnade EU-registret över alla vävnadsinrättningar, vad registrets tillstånd omfattar samt koder för de vävnader och celler som ska användas. 

 

Tillämpning av direktiven i fokus för nästa tillsyn

Fokus för nästa tillsyn är tillämpning av de nya direktiven, men också uppföljning av ledningssystem och förändringar som vävnadsinrättningarna genomfört sedan föregående inspektion.

 

Webbinarium

Den 19 december kl 10-11.00 erbjuder IVO ett webbinarium med valda delar från dialogmötet, med möjlighet att ställa frågor via chattfunktion. För att delta anmäler du dig till mona.hansson@ivo.se