IVO i dialog med vävnadsinrättningar

2018 dec 03

Nyheter

I november arrangerade IVO ett dialogmöte med vävnadsinrättningar som hanterar könsceller och övriga vävnader och celler.

Under den senaste 2-årsperioden har samtliga 54 vävnadsinrättningar inspekterats, men endast ett mindre antal brister har identifierats. Mötets fokus var dialog kring det IVO sett i inspektionerna. 

 

Värdefull dialog

Det är alltid värdefullt för IVO att ta del av verksamheternas perspektiv och kunna ge vägledning till alla verksamheter samtidigt. 

- De här mötena bidrar i förlängningen till att det blir likvärdigt för patienterna oavsett var de bor eftersom tillämpning och tolkningar blir lika över landet, säger Mona Hansson, utredare på IVO.  

 

Verksamheterna uppfyller kraven på kvalitet och säkerhet

De brister som identifierats i tillsynen handlar om rutiner kring överföring av resultat från smittester, rutiner kring godkännanden och otydlighet i spårbarhet från donator till mottagare. 

IVO ser en risk med att det är svårt att rekrytera personal eftersom det leder till att verksamheterna blir sårbara. Det finns även risker när vävnadsinrättningarnas ansvar utökas med flera olika vävnader som fysiskt inte befinner sig hos vävnadsinrättningen utan hos användande klinik. IVO har därför poängterat vikten av att vävnadsinrättningarna inkluderar utlokaliserade vävnader i sina egenkontroller och att det finns en tydlig ansvarsfördelning mellan verksamheterna.  

 

Sammanställning på EU-nivå

På mötet sammanfattade IVO även tillsynsaktiviteter i övriga Europa utifrån EU-kommissionens (DG Sante) sammanställning. Även om sammanställningarna på EU-nivå  ska tolkas med försiktighet, eftersom alla medlemsstater inte rapporterar allt,  kan vi konstatera att biverkningar i Sverige i förhållande till antal mottagare av vävnader och celler ligger på samma eller lägre nivå  än övriga EU.  

Som exempel kan också nämnas att de avvikelser som rapporterats i Sverige och övriga EU, i huvudsak beror på handhavandet (mänskliga faktorn), och har orsakats av stressig arbetssituation, personal- eller kompetensbrist. 

 

Aktuella EU-projekt 

IVO presenterade också olika EU-projekt som initierats inom området blod och vävnader och hur dessa kommer att beröra verksamheterna inom något år.

• EU-projektet GAPP, där IVO deltar aktivt, kommer att innebära tydligare krav vid väsentliga förändringar i processer och metoder, för både verksamheterna och IVO, inför tillståndsgivningen. 

• EU-projektet EuroGTPII har tagit fram ett webbaserat verktyg för riskbedömning för vävnadsinrättningarna.  Verktyget kan även underlätta IVO:s bedömning inför tillståndsgivningen om vävnadsinrättningarna inkluderar en sammanfattande riskbedömning i underlaget för ansökan om väsentlig förändring. 

 

På mötet deltog även Socialstyrelsen som informerade om sitt nya Nationella Donationscentrum med uppdrag att främja donation av både organ och vävnader samt Läkemedelsverket som informerade  om sitt uppdrag gällande vävnader och celler som bearbetas till avancerade cellulär terapier (ATMP).  

 

Läs mer om EU-projektet GAPP

Läs mer om EU-projektet EuroGTPII