Ansökningar om tillstånd att bedriva blodverksamhet avvisas

2017 dec 07

Principiella beslut

IVO har beslutat att avvisa två ansökningar om tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt blodsäkerhetslagen. IVO bedömer att det inte är fråga om blodverksamheter i blodsäkerhetslagens mening.

Vid ansökan om tillstånd att bedriva blodverksamhet enligt lagen (2006:496) om blodsäkerhet, blodsäkerhetslagen, prövar IVO inledningsvis om verksamheten bedöms bedriva blodverksamhet och om verksamheten därmed anses vara en blodcentral.

I båda ärendena bedömde IVO att den verksamhet som ska bedrivas inte innefattar transfusion och därför inte utgör blodverksamhet. Då verksamheterna inte anses ägna sig åt blodverksamhet saknas stöd för att meddela tillstånd för blodverksamhet vid blodcentral enligt blodsäkerhetslagen. Beslutet fattades den 29 november.

IVO har genom dessa beslut endast tagit ställning till själva ansökningarna om tillstånd, men har inte bedömt den metod som avses tillämpas. Hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta regleras i 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Bakgrund

I blodsäkerhetslagen definieras "blodcentral" som inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet och "blodverksamhet" som insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion, samt framställning, förvaring och distribution av blod- och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

I det ena ärendet, som rörde tandvård, består verksamhetens hantering av blod i att blod tas från en person för att, efter omedelbar centrifugering av blodet, återföras i samma persons tandkött vid insättning av ett implantat.

I det andra ärendet, som rörde en skönhetssalong, består verksamhetens hantering av blod i att blod tas från en person för att, efter omedelbar centrifugering av blodet, återföras i samma persons hårbotten.