Byte av särskilt utsedd ansvarig vid blodverksamhet inte väsentlig förändring

2016 maj 24

Principiella beslut

En blodverksamhet ansökte om godkännande av väsentlig förändring av tillstånd enligt 8 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, blodsäkerhetslagen.

Byte av särskilt utsedd ansvarig person utgör inte en sådan väsentlig förändring av tillstånd som avses i 2 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter (2009:28) om blodverksamhet. Blodverksamheten är endast skyldig att anmäla namnet på den ansvariga personen till IVO. 

 

Beslut

Ansökan om godkännande av väsentlig förändring av tillstånd avvisades. 

 

Skälen för IVO:s beslut

Av 8 § blodsäkerhetslagen framgår att den som bedriver blodverksamhet inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har gett sitt skriftliga godkännande.

 

Vidare framgår det av 2 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet att en ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan och ett tidigare tillstånd ska betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet.

 

Enligt 9 § blodsäkerhetslagen ska det hos den som bedriver blodverksamhet finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter.

 

I Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet finns det bestämmelser om ansvar för kvalitet och säkerhet i tredje kapitlet. Verksamhetschefens ansvar räknas upp i 8-12 §§. I 3 kap. 11 § regleras det medicinska ansvaret. Eftersom det är verksamhetschefen som ansvarar för att den särskilt utsedda ansvariga personen har den kompetens och erfarenhet som krävs, innefattas inte byte av medicinskt ansvarig person i 2 kap. 3 § Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet.