Fråga om åtalsanmälan vid misstanke om brott mot etikprövningslagen

2015 okt 22

Principiella beslut

Centrala etikprövningsnämnden (CEPN) överlämnade ett ärende till IVO. Ärendet handlade om att det genomförts forskning på människor utan att tillstånd för etikprövning inhämtats.

Händelsen som beskrevs rörde tre patienter som har blivit transplanterade med syntetiska trachealimplantat (artificiella luftstrupar) vid fyra tillfällen på Karolinska Universitetssjukhuset (KS). Dessa transplantationer har skett juni 2011 – juli 2013. Två av patienterna har avlidit och den tredje patienten var fortfarande i livet. 

 

IVO begärde att få ta del av de ansökningar som kommit in till den regionala etikprövningsnämnden angående forskning om syntetiska trachealimplantat. Den regionala etikprövningsnämnden uppgav att de inte har några sådana ansökningar i sitt diarium. 

 

KS har på begäran kommit in med yttranden till IVO där de uppger att transplantationerna har genomförts men att detta inte var forskning utan att ingreppen har genomförts på vitalindikation (s.k. sista halmstråets princip). 

 

IVO har i sin utredning tagit del av en artikel som publicerats i den medicinvetenskapliga tidskriften The Lancet där den i ärendet aktuella läkaren tillsammans med medförfattare beskriver de utförda transplantationerna såsom forskning. I artikeln anges att det har funnits etiskt tillstånd. Vissa av medförfattarna är läkare aktiva på KS. 

 

IVO har i sin utredning tagit del av KS ansökan till Socialstyrelsen om tillfällig legitimation för den i ärendet aktuella läkaren där en av orsakerna som anges som grund för ansökan är att denne skall bistå KS i forskning. 

 

I utredningen framkommer även att Karolinska Institutet (KI), som har ett nära samarbete med KS, har sökt och fått forskningspengar från EU för att finansiera projektet. 

 

IVO har i sin utredning fått tillgång till delar av KI:s internutredning angående denna händelse. Där uppges att det rör sig om forskning. 

 

IVO:s beslut

IVO anmälde de ansvariga för den aktuella forskningen till åtal. Grunden för beslutet var att det finns skälig misstanke om att brott har begåtts mot lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). 

 

Skälen för IVO:s beslut

I 6 § etikprövningslagen anges att forskning bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning. Den forskning som lagen ska tillämpas på är bland annat forskning som innebär fysiska ingrepp på försökspersoner. IVO bedömer att de transplantationer som genomfördes ska betraktas som forskning och således hade en godkänd etikprövning krävts för att genomföra dessa. 

 

Den som uppsåtligen bryter mot 6 § etikprövningslagen ska dömas till böter eller fängelse i högst sex månader (38 § etikprövningslagen). 

 

Etikprövningslagens straffbestämmelse, har fängelse i högst sex månader som högst på straffskalan. Preskriptionstiden för detta är två år, enligt 35 kap. 1 § 1 brottsbalken, vilket medför att de tre första operationerna var preskriberade redan när ärendet kom in till IVO. 

 

Den fjärde operationen, re-transplantationen utfördes i juli 2013 och är således inte preskriberad. 

 

I 7 kap. 29 § andra stycket patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, anges att om hälso- och sjukvårdspersonal är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse är föreskrivet ska IVO, om inte annat följer av 9 kap. 17 §, göra anmälan till åtal. 

 

I 7 kap. 23 § PSL anges att om IVO får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under inspektionens tillsyn, ska myndigheten vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om det behövs, göra anmälan till åtal. 

 

Mot bakgrund av vad som framkommit i utredningen ansåg IVO att skäl föreligger för att göra en anmälan till åtal.