Godkännande av ansökan om väsentlig förändring av verksamhet vid vävnadsinrättning

2018 jul 04

Principiella beslut

Ärendet

Vävnadsinrättningen XX har ansökt om godkännande av väsentlig förändring av verksamhet vid vävnadsinrättning enligt lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, vävnadslagen.

Beslut

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, godkänner vävnadsinrättningen XX:s ansökan om godkännande av väsentlig förändring av verksamhet vid vävnadsinrättning. Den väsentliga förändringen innebär att verksamheten kommer att använda en ny preparationsmetod vid hantering av mänskliga vävnader och celler som på ett avgörande sätt avviker från den eller de metoder som hittills har använts.

IVO godkänner ansökan med stöd av 9 och 11 §§ vävnadslagen.

Detta beslut om ändring av befintligt tillstånd gäller från dagens datum till och med den 21 augusti 2020 vilket är samma datum som det befintliga tillståndet för verksamheten löper ut.

Skälen för beslutet

IVO bedömer, utifrån de handlingar som vävnadsinrättningen XX har inkommit med, att verksamheten har förutsättningar att uppfylla både de krav på kvalitet och säkerhet som ställs i vävnadslagen och i Socialstyrelsens föreskrifter (2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. vid hanteringen av mänskliga vävnader och celler avseende den nya preparationsmetoden. Ansökan om godkännande av väsentlig förändring av verksamheten innebärande att en ny preparationsmetod används ska därför godkännas.

Enligt 9 § första stycket vävnadslagen får en verksamhet vid en vävnadsinrättning endast bedrivas av den som har tillstånd. Tillstånd kan enligt andra stycket samma paragraf beviljas under förutsättning att verksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet.

Av 11§ vävnadslagen framgår att den som bedriver en vävnadsinrättning inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg lämnat skriftligt godkännande av förändringen.

Enligt 2 kap. 3 § andra stycket 4 Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) ska en ändring av något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan och ett tidigare tillstånd betraktas som en väsentlig förändring, om den kan påverka verksamhetens kvalitet och säkerhet. En ansökan ska göras, om förändringen innebär att verksamheten ska använda någon annan preparationsmetod som på ett avgörande sätt avviker från den eller de metoder som hittills har använts.

Underlag

IVO har utgått från följande underlag:

  • Ackrediterade metoder
  • Ackrediteringsbevis
  • Aktuella befattningshavare
  • Avvikelsehantering
  • Blastocysbiopsi (PGD)
  • CV för genetiker
  • CV för laboratoriechefen
  • CV för verksamhetschefen
  • Informationssäkerhetspolicy
  • Interna revisioner
  • Laboratoriemiljö och infrastruktur
  • Organisation för vävnadsinrättningen XX
  • Partikelmätning
  • PGD-instruktion
  • Ritning över vävnadsinrättningen XX
  • Utrustning och service labb vävnadsinrättningen XX
  • Innehållsförteckning verksamhetsmanual

Bakgrund

Vävnadsinrättningen XX har den 30 augusti 2016 ansökt om godkännande av väsentlig förändring. Beräknat datum för förändringen har angetts till den 11 november 2016. Vävnadsinrättningen XX har i sin ansökan bifogat en beskrivning av den preparationsmetod som de avser att göra på blastocyster inför preimplantatorisk genetisk diagnostik, PGD. Vävnadsinrättningen XX har tillstånd enligt 9 § vävnadslagen att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning. Tillståndet omfattar tillvaratagande, bearbetning, godkännande, förvaring och distribution av könsceller för IVF-behandling inom paret.

Ytterligare information

Villkoren för användandet av PGD framgår av 4 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Personalen ska vid PGD utföra sitt arbete i överenstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet vilket framgår av 6 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2012:20) om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik framgår att vårdgivaren ska fastställa vilken undersökningsmetod som ska användas i verksamheten med utgångspunkt i vetenskap och beprövad erfarenhet.

____________________________

Beslut i detta ärende har fattats av tf. generaldirektören Patric Winther. I den slutliga handläggningen har tf. avdelningschefen Michael Philipsson deltagit. Utredaren Cecilia Johansson har varit föredragande.