Donations- och transplantationsregistret
Den vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ ska bland annat anmäla verksamheten till IVO samt bland annat göra årliga rapporteringar.
Vem ska anmäla sin verksamhet till IVO?
Den vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ ska anmäla verksamheten till IVO:s register över donations- och transplantationsverksamhet.
Verksamheter som hanterar organ ska hålla hög kvalitet och säkerhet. Till grund för arbetet ligger bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ och flera bindande EG-direktiv och föreskrifter.
Vårdgivare är den som bedriver hälso- och sjukvård
Med vårdgivare avses fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård. Enskild hälso- och sjukvård kan antingen bedrivas av en enskild yrkesutövare eller en juridisk person såsom ett företag, en förening eller stiftelse.
Vårdgivare är enligt patientsäkerhetslagen skyldiga att anmäla ny eller ändrad hälso- och sjukvårdsverksamhet till IVO.
Anmälan av ny verksamhet
Ny donation- och transplantationsverksamhet ska anmälas av vårdgivaren till IVO senast 1 månad innan verksamheten startar. Anmälan ska innehålla uppgifter om:
• Vilken typ av anmälan som avses
• Vilken verksamhet som avses
• Huvudmannens namn och organisationsnummer
• Verksamhetens namn, utdelningsadress och kontaktuppgifter
• Kontaktuppgifter till organisatorisk enhet för dygnet-runt-kontakt
• Verksamhetschefens namn
• Kalenderårets donatorer
• Kalenderårets transplanterade organ
Anmälan mejlas till registerfragor@ivo.se eller skickas via post till:
Registerfrågor
Inspektionen för vård och omsorg
Box 45184
104 30 Stockholm
Ändring av anmälda uppgifter
Verksamheter som hanterar organ ska hålla hög kvalitet och säkerhet. För att säkerställa att kriterierna om hög kvalitet och säkerhet uppfylls ska vårdgivaren planera sin verksamhet i så hög utsträckning som möjligt. En planerad ändring av anmälda uppgifter om en donation- och transplantationsverksamhet ska därmed anmälas senast 1 månad innan ändringen genomförs. En ändring som inte har kunnat förutses ska anmälas snarast.
Anmälan mejlas till registerfragor@ivo.se eller skickas via post till:
Registerfrågor
Inspektionen för vård och omsorg
Box 45184
104 30 Stockholm
Blanketter
Här finns blanketter för anmälan och rapporteringar.
Händelserapportering
En annan del av kriterierna om hög kvalitet och säkerhet för donations- och transplantationsverksamheter är verksamheternas fortlöpande rapportering av avvikande händelser till Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Alla allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar inom verksamheten ska anmälas till IVO.
Allvarliga händelser där en patient har drabbats eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska även anmälas enligt lex Maria.
Årlig rapportering
Förutom den fortlöpande rapporteringen av avvikande händelser till IVO ska även en årlig rapport över verksamheten skickas in.
Verksamhetschefen ska senast den 30 april lämna in en årlig rapport till IVO för den verksamhet som har bedrivits under föregående år, inklusive de allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser som har anmälts.
Om IVO:s donations- och transplantationsregister
IVO ansvarar för ett nationellt register där transplantations- eller donationsverksamhet med tillstånd registreras. Registret ska ge offentlighet om donations- och transplantationsverksamheten och dess omfattning. Registret inrättades med stöd av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ.
För tillfället är det inte möjligt att komma åt registret.
Tillsyn
IVO bedriver tillsyn ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med fokus på patientsäkerhet och med föreskrifter om hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation, donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler.
Läs mer i regelverket
Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)
Patientsäkerhetslag (2010:659)
Lag (1995:831) om transplantation m.m.
Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ
Förordning (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ
Socialstyrelsens föreskrifter (SOFS 2009:30) om donation och tillvaratagande av vävnader och celler
Förordning (2018:307) om donationsregister hos Socialstyrelsen