Biobanksregistret

När en huvudman beslutat att inrätta en biobank, ska en anmälan lämnas till IVO.

In English about the Biobank Register

Vad är en biobank?

En biobank är en organiserad samling prover som tas emot, samlas in, förvaras, registreras, analyseras och på annat sätt förfogas över i avsikt att bevaras för vetenskapliga studier eller för behandling och undersökning. Proverna kan bestå av till exempel blod, urin eller annat biologiskt material som tagits från människor. Det innehåller dock inga uppgifter om enskilda personer.

Anmälan av biobank

Den huvudman som äger biobanken är skyldig att göra anmälan. Anmälan ska innehålla uppgifter om:

• var biobanken ska förvaras

• vem som ska vara ansvarig för biobanken

• vilken omfattning biobanken kommer att ha

Anmälan ska göras senast inom en månad efter beslutet om att inrätta biobanken. Huvudmannen behöver inte vara den som är biobanksansvarig. Om huvudmannen vill ställa sina vävnadsprover till någon annans förfogande, måste det anmälas inom 1 månad efter beslutet. 

Anmälan mejlas till registerfragor@ivo.se eller skickas via post till:

Registerfrågor
Inspektionen för vård och omsorg
Box 45184
104 30 Stockholm

Ändring av anmälda uppgifter

Om några av uppgifterna i en tidigare gjord anmälan ändras, måste huvudmannen anmäla detta till IVO inom 1 månad efter ändringen. 

Anmälan mejlas till registerfragor@ivo.se eller skickas via post till:

Registerfrågor
Inspektionen för vård och omsorg
Box 45184
104 30 Stockholm

Blanketter

Här hittar du blanketter för anmälan av biobank samt anmälan av utlämnande av vävnadsprover från biobank

Överlåtelse av biobank kräver tillstånd av IVO

För att en huvudman ska få överlåta en biobank till en annan huvudman krävs tillstånd av IVO. Av ansökan ska det framgå vilka skäl det finns för överlåtelsen, uppgifter om vem som ska överta biobanken och var den ska förvaras. 

Ansökan mejlas till registrator.tillstand@ivo.se eller skickas via post till:

Avdelningen för tillståndsprövning
Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
Box 45183
104 30 Stockholm

Nedläggning av biobank

För att få lägga ned en biobank och förstöra vävnadsprover krävs medgivande av IVO. Ansökan görs till avdelningen för tillståndsprövning och av ansökan ska det framgå varför det biologiska materialet inte längre har betydelse för det eller de ändamål som var anledningen till att biobanken inrättades, samt varför det från allmän synpunkt inte finns skäl att bevara proverna.

Anmälan mejlas till registrator.tillstand@ivo.se eller skickas via post till:

Avdelningen för tillståndsprövning
Inspektionen för vård och omsorg (IVO)
Box 45183
104 30 Stockholm

Om biobanksregistret

I biobanksregistret registreras biobankernas samlade och bevarade biologiska material. Registret används främst för tillsyn, i forskning och framställning av statistik. När en huvudman beslutat att inrätta en biobank, ska en anmälan göras till IVO.

Om ändamålet med biobanken är att använda den för forskning eller klinisk prövning måste huvudmannen ansöka om godkännande hos Etikprövningsmyndigheten för att få bedriva verksamheten. Syftet är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning (Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor).

Begäran om uppgifter ur registret

Det är enkelt att göra en begäran om registerutdrag och handläggningstiden är i de flesta fall kort. Huvudmän för biobanksregister kan beställa ett utdrag för att se vad som är registrerat och sedan anmäla eventuella ändringar genom att göra dessa direkt på registerutdraget innan det returneras till oss.

Exempel på uppgifter som begärs ut från biobanksregistret kan vara hur många registrerade biobanker som finns, vem som är ansvarig eller kontaktuppgifter. 

Mer information och regelverk

Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Offentlighet- och sekretesslagen (2009:400)

Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) och allmänna råd om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Biobank Sverige