Verksamhet vid en vävnadsinrättning – tillstånd och tillsyn

Tillämpliga författningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, vävnadslagen, och förordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Båda myndigheternas arbete beskrivs vidare i nationella förordningar och föreskrifter enligt nedan.


Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. 

IVO prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor. IVO beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan verksamhet.

 

IVO utövar tillsyn över sådan verksamhet vid vävnadsinrättning.

 

Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor samt import/export av dessa för läkemedelstillverkning.

 

Läkemedelsverket utövar tillsyn över sådan verksamhet vid vävnadsinrättning.

Tillstånd

Vävnadsinrättningar som kontrollerar, bearbetar, konserverar, förvarar eller distribuerar vävnader och celler som ska användas på människor ska ha tillstånd för denna verksamhet från IVO.

 

En vävnadsinrättning som exporterar vävnader och/eller celler till tredje land som ska användas på människor ska ha tillstånd för denna verksamhet från IVO.

 

En vävnadsinrättning som har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor ska ha tillstånd för denna verksamhet från IVO.

 

En verksamhet kan också innefatta tillvaratagande av vävnader och celler avsedda för användning på människor. Om en verksamhet endast tillvaratar vävnader och celler är det inte en vävnadsinrättning och det krävs därför inte tillstånd från IVO.

 

IVO prövar ansökningar om tillstånd utifrån Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

 

Tillsyn

IVO ska regelbundet kontrollera och inspektera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre än två år mellan inspektionerna.

 

IVO har tillsyn utifrån lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, vävnadslagen, hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) samt patientsäkerhetslagen (2010:659).

Tillstånd

När vävnader och celler tillvaratas och kontrolleras för att användas vid läkemedels-tillverkning gäller Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning (ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:32).

 

En vävnadsinrättning som tillvaratar, kontrollerar och även importerar eller exporterar vävnader och/eller celler från/till tredje land, som syftar till att framställa ett läkemedel, ska ha ett tillstånd som vävnadsinrättning utfärdat av Läkemedelsverket.

 

Om en vävnadsinrättning som tillvaratar och kontrollerar vävnader och celler som ska användas vid läkemedelstillverkning också har funktionen att tillverka läkemedel, ska denna vävnadsinrättning även ha ett tillverkningstillstånd för detta/dessa läkemedel för avancerad terapi (ATMP) från Läkemedelsverket. Bearbetningen ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel.

 

För tillverkning och användning av läkemedel för ATMP kan sjukvården använda sig av undantags bestämmelser, det så kallade sjukhusundantaget enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:3). För denna verksamhet ska ATMP tillverkare inhämta tillstånd hos Läkemedelsverket med avseende på både vävnadsinrättning och tillverkning.

 

Den som avser att bedriva forskning med syfte att studera läkemedlets effekt eller säkerhet i människa, krävs tillstånd från Läkemedelsverket för klinisk prövning enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på människor.

 

Tillsyn

Läkemedelsverket ska regelbundet kontrollera och inspektera vävnadsinrättningar med tillstånd för verksamheter i läkemedelsutveckling. Verksamheten inspekteras av Läkemedelsverket vartannat år.

Tillstånd kan behövas från både IVO och Läkemedelsverket för att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning beroende på verksamhetens innehåll. Se tabellen nedan.

tabell-1-faq-vavnadsinrattningar-liten.png

Den myndighet som har lämnat tillstånd för verksamhet vid vävnadsinrättning inspekterar och kontrollerar denna verksamhet.

 

IVO är dock behörig att kontrollera och inspektera verksamheter som myndigheten inte har lämnat tillstånd för när det gäller användning av läkemedel enligt sjukhusundantag samt användning av läkemedel i kliniska läkemedelsstudier. Detta eftersom hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av IVO (7 kap. 1 § första stycket patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL). Verksamhet vid dessa vävnadsinrättningar kräver dock tillstånd från Läkemedelsverket, vilket även innefattar en inspektion av vävnadsinrättning.

 

IVO kan inspektera en verksamhet som endast tillvaratar vävnader och celler eftersom den är en del i hälso- och sjukvården. En sådan verksamhet kan dock inte inneha ett tillstånd som vävnadsinrättning då tillvaratagande inte utgör ett självständigt moment enligt definitionen av vävnadsinrättning i vävnadslagen. Vilka moment som utgör grund för tillstånd anges i 2 kap. 1 § första stycket Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.