Myndighetssamverkan inom det medicintekniska området

Här följer en kort beskrivning av vad respektive myndighet har för ansvarsområde gällande medicinteknik:

• Läkemedelsverket utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare och är den myndighet som får utfärda föreskrifter om medicintekniska produkter. Läkemedelsverket tar emot och hanterar rapporter om negativa händelser och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter från hälso- och sjukvården samt från tillverkare. Läkemedelsverket är också marknadskontrollmyndighet för medicintekniska produkter.
• IVO utövar tillsyn över hälso- och sjukvårdens samt tandvårdens användning av medicintekniska produkter och egentillverkning av medicintekniska produkter. IVO hanterar anmälningar om negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter. IVO är marknadskontrollmyndighet för egentillverkade medicintekniska produkter.
• Socialstyrelsen är den myndighet som får utfärda föreskrifter för hälso- och sjukvård. Det är genom Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården som IVO:s tillsynsområde inom medicinteknik regleras.  
• Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har tillsyn över all verksamhet med strålning i den svenska vården. SSM utfärdar föreskrifter om strålsäkerhet, prövar tillståndsansökningar och följer upp så att de som bedriver sjukvård och tandvård följer de regler som gäller. SSM är marknadskontrollmyndighet för tekniska anordningar och ämnen som alstrar strålning.

Övrig samverkan (Samverkan med anledning av nya EU-förordningar)

IVO är, tillsammans med Läkemedelsverket, utsedd till behörig myndighet för de nya EU-förordningarna, MDR och IVDR. Detta innebär att IVO numer även deltar i samverkan på EU-nivå. För mer information om nätverket för behöriga myndigheter se CAMD Europe:s webbsida.

Läkemedelsverket är behörig myndighet för större delen av förordningarna. IVO är behörig myndighet för de delar som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården:

• Egentillverkning (MDR och IVDR artikel 5.5)
• Information till patient om implantat (MDR artikel 18.2)
• Hälso- och sjukvårdens lagring och förvaring av UDI (MDR artikel 27.9 och IVDR artikel 24.9)
• Genetisk information, rådgivning och informerat samtycket (IVDR artikel 4)