Regelverk

Regelverket för medicintekniska produkter är under revidering. Under en övergångsperiod 2021-2022 kommer parallella regelverk att gälla på vissa områden. Det är därför viktigt att hålla sig uppdaterad och vara uppmärksam på förändring.

Användning av medicintekniska produkter

Alla vårdgivare som använder medicintekniska produkter i sin verksamhet måste försäkra sig om att användningen är säker och ändamålsenlig utifrån bland annat hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och patientsäkerhetslagen (2010:659). Mer detaljerade bestämmelser finns framförallt i Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) är ett produktregelverk, men det omfattar även skyldigheter för vårdgivare att informera patienter om implantat (artikel 18.2) samt skyldighet att lagra UDI (artikel 27.9).

Om en negativ händelse eller ett tillbud sker vid användning av en medicinteknisk produkt ska detta anmälas i enlighet med HSLF-FS 2021:52. Samma händelse kan i vissa fall innebära att det även finns en skyldighet för vårdgivaren att göra en anmälan enligt 3 kap. 5 § PSL (lex Maria).

Egentillverkning av medicintekniska produkter

En vårdgivare som egentillverkar en medicinteknisk produkt behöver även förhålla sig till aktuellt produktregelverk.

För egentillverkade medicintekniska produkter som tas i bruk efter den 26 maj 2021 ska reglerna i artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) tillämpas.

Utöver MDR, som är direkt tillämplig i Sverige, gäller från och med den 15 juli 2021 även lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter samt förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Därutöver gäller från samma datum Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. Dessa föreskrifter innehåller kompletterande bestämmelser om egentillverkning i 4 kap.

Sedan den 26 maj 2022 gäller den obligatoriska förordningen (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). 

För egentillverkade medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har tidigare gällt ett äldre regelverk, det vill säga lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de upphävda föreskrifterna från Socialstyrelsen SOSFS 2008:1 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården i en tidigare lydelse.

Reprocessing och återanvändning av engångsprodukter

Från och med den 26 april 2022 är det, under vissa förutsättningar, tillåtet med reprocessing och återanvändning av engångsprodukter i Sverige. 

Bestämmelser om reprocessing och återanvändning av engångsprodukter finns i förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter. IVO är ansvarig tillsynsmyndighet vad gäller efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och de föreskrifter som meddelats med stöd av dessa lagar.