Vad är en medicinteknisk produkt?

Generellt kan man säga att produkter med ett medicinskt syfte är medicintekniska produkter. Det kan exempelvis vara allt ifrån plåster och rullstolar till journalsystem och röntgenutrustning. Exempel på medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är reagenser, testpaneler och analysinstrument. För mer exakt beskrivning, se definitionerna nedan.

Läs mer hos Läkemedelsverket om vad en medicinteknisk produkt är och vilka regelverk som gäller.

Definition medicinteknisk produkt

Artikel 2 förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, MDR.

Instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen

• diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom,
• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning,
• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
• tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad,
• och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.

Följande artiklar ska också anses vara medicintekniska produkter:

• Produkter avsedda för befruktningskontroll eller fertilitetsstöd.
• Artiklar särskilt avsedda för rengöring, desinficering eller sterilisering av de produkter som avses i artikel 1.4 och sådana som avses i första stycket i detta led.

Definition medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik

Artikel 2 förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, IVDR.

Medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ:

1. om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd,
2. om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar,
3. om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom,
4. som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare,
5. som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner,
6. som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder.

Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.