Vävnadsinrättningar

Vävnadsinrättningar måste ha hög kvalitet och säkerhet. Därför måste vävnadsinrättningar ha tillstånd från IVO och kontinuerligt rapportera avvikande händelser.

Till grund för arbetet ligger bland annat lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och flera bindande EG-direktiv och föreskrifter.

Förutom kontinuerlig rapportering av avvikande händelser till IVO ska även en årlig rapport över verksamheten skickas in.

Tillstånd

För att få driva verksamhet vid en vävnadsinrättning krävs tillstånd från IVO. Tillståndet är tidsbegränsat och förnyas om verksamheten fortlöpande arbetar systematiskt med att utveckla kvaliteten och säkerheten.

Händelserapportering

Alla allvarliga avvikande (negativa) händelser och biverkningar inom vävnadsinrättningen ska anmälas till IVO.

Allvarliga händelser där en patient har drabbats eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom ska även anmälas enligt lex Maria.

Årlig rapportering

Verksamhetschefen ska senast den 15 februari lämna in en årlig rapport till IVO för den verksamhet som har bedrivits vid vävnadsinrättningen under föregående år, inklusive de allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande händelser som har anmälts.

Förändringar i blod- och vävnadsverksamheter

Vid byte av särskilt utsedd medicinskt ansvarig person krävs endast en anmälan till IVO, där den ansvariges namn framgår.

Anmälan till IVO om förändringar görs på särskild blankett och skickas till registrator@ivo.se.

Ansökan till IVO om sådana väsentliga förändringar som kräver skriftligt godkännande från IVO görs som tidigare på särskild blankett till registrator@ivo.se.

Blanketter

Blanketter för vävnadsinrättning

IVO:s register över vävnadsinrättningar i Sverige

IVO ansvarar för ett nationellt register där vävnadsinrättningar med tillstånd registreras. Skicka frågor om registret till registerfragor@ivo.se.

Här kan du se vilka vävnadsinrättningar som har tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) att bedriva verksamhet.

Vävnadsinrättningar med tillstånd från IVO (pdf, öppnas i nytt fönster).

Tillsyn

IVO bedriver tillsyn ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med fokus på patientsäkerhet och med Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2009:30 om Donation och tillvaratagande av vävnader och celler, SOSFS 2009:31 om Vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården med mera och SOSFS 2009:32 om Användning av vävnader och celler i hälso- och sjukvården och vid klinisk forskning.

Tillsyn sker minst vartannat år. Huvudansvaret ligger på avdelning öst som har ett nationellt tillsynsansvar. Tillsynsbesluten ligger till grund för beslut om förlängning av tillstånd.

Mer information om vävnadsinrättningar och regelverk

EU- förteckning över vävnadsinrättningar

IVO har till uppgift att lämna och uppdatera uppgifter till EU-förteckning över vävnadsinrättningar i enlighet med artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565.

Information som lämnas är:

Vävnadsinrättningens namn.
Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.
Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).
Vävnadsinrättningens adress.
Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och fax.
Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva verksamhet:
Namn på myndighet som beviljat tillstånd.
Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.
Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall).
Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats.
Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet beviljats.
Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).
Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande tillståndet (i tillämpliga fall).

EU Coding Platform - Reference Compendia for the Application of a single European Coding System for Tissues and Cells.