Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter

Verksamheter inom hälso- och sjukvården och tandvården måste följa vissa bestämmelser, lagar och föreskrifter när de använder medicintekniska produkter.

Här finns information om hur du anmäler du negativa händelser och tillbud kopplade med medicintekniska produkter.

Negativ händelse = händelse som har medfört något oönskat.

Tillbud = händelse som hade kunnat medföra något oönskat.

Definitioner från Socialstyrelsens termbank

Anmälningsplikt

Alla allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska anmälas till Läkemedelsverket och/eller IVO. Anmälningsplikten regleras i 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.

Negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till IVO via denna blankett. Negativa händelser och tillbud med övriga medicintekniska produkter ska istället anmälas till Läkemedelsverket via deras nya e-tjänst. Information om e-tjänsten finns hos Läkemedelsverket.

Ska en händelse anmälas både enligt lex Maria och som negativ händelse eller tillbud med medicinteknisk produkt?

Det ena utesluter inte det andra. Händelser med medicinteknisk utrustning som uppfyller HSLF-FS 2021:52 5 kap 5§ (se ovan) ska rapporteras snarast, händelsen behöver alltså inte vara utredd vid anmälan. Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada ska utredas av vårdgivaren. Om händelsen har medfört, eller hade kunnat medföra, allvarlig vårdskada är vårdgivaren skyldig att göra en anmälan till IVO enligt lex Maria.