Estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar

Den 1 juli 2021 träder nya regler om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar i kraft.

De nya reglerna i lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar innebär bland annat att:

  • Verksamheter som genomför kirurgiska ingrepp och injektionsbehandlingar ska anmäla sin verksamhet och betala en årsavgift till IVO.
  • Det införs kompetenskrav för den som utför behandlingarna.
  • Verksamheten är skyldig att ha patientförsäkring samt att utreda och anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till IVO. 
  • Verksamheten är skyldig att informera om samtycke och betänketid, samt kontrollera att den som får behandlingen är över 18 år.

Informationsfilm nya reglerna

Frågor och svar för verksamheter och personal som arbetar med estetiska behandlingar

Den 1 juli 2021 införs en ny lag som innebär att IVO får tillsyn över alla verksamheter som erbjuder estetisk kirurgi- och estetiska injektionsbehandlingar. Den som bedriver en sådan verksamhet ska göra en anmälan till IVO:s vårdgivarregister och betala en årsavgift till IVO. Verksamheten är också skyldig att ha patientförsäkring och att utreda och anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till IVO. 

Den nya lagen innebär även att det införs kompetenskrav för den som utför estetiska behandlingar. Endast legitimerade läkare eller tandläkare med adekvat specialistkompetens utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast legitimerade läkare, tandläkare och sjuksköterskor får utföra estetiska injektionsbehandlingar. 

Vidare innebär den nya lagen att verksamheter inom estetisk kirurgi- och estetiska injektionsbehandlingar är skyldiga att informera patienter om samtycke och betänketid, samt kontrollera att patienten som får behandlingen är över 18 år.

Med den nya lagen stärks skyddet för individens liv och hälsa. Den som kontaktar en skönhetsklinik ska kunna vara trygg med att personalen har rätt kompetens och att det finns samma krav på patientsäkerhet som inom hälso- och sjukvården. Tidigare fanns inga sådana krav, och lagstiftaren anser att det inte är rimligt sett till de risker som föreligger och hur pass komplicerade vissa ingrepp är.

Anmälningsblanketten till vårdgivarregistret hittar du här.

På sidan två i blanketten ska verksamhetens inriktning beskrivas genom att de koder som är aktuella för verksamhetens inriktning fylls i. Du behöver även skriva om verksamheten ska utföra estetiska kirurgiska ingrepp, estetiska injektionsbehandlingar eller båda delar. Om du endast kommer att bedriva en av verksamhetsinriktningarna ska du bara ange den. Om du ska bedriva båda inriktningarna, ska båda stå med på det sätt som anges nedan.

Exempel:

Beskriv verksamhetens inriktning genom att ange koder från kodlistan på sidan 4 (fler koder får anges)

B18 Estetiska kirurgiska ingrepp och B19 Estetiska injektionsbehandlingar.

  • Verksamheter som redan bedrivs men inte har anmälts ska anmälas senast den 1 september 2021.
  • Ny verksamhet som startas 30 juni-31 juli 2021 ska anmälas senast den 1 september 2021. 
  • Ny verksamhet som startas från och med den 1 augusti 2021 ska anmälas en månad före start.

För verksamheter som redan anmälts till vårdgivarregistret gäller följande:

  • Estetiska injektionsbehandlingar - ingen ny anmälan behöver göras.
  • Estetiska kirurgiska ingrepp - anmälan ska göras senast den 1 september 2021.

Den som bedriver verksamhet enligt lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar ska göra en anmälan till IVO:s vårdgivarregister och betala en årsavgift till IVO på 13 500 kr/år till IVO för myndighetens tillsyn.

Faktureringen sker i slutet av året. Använd i första hand elektronisk faktura. Om elektronisk faktura inte är möjlig kommer IVO att skicka en pappersfaktura via post till den adress som ni uppgett i er anmälan till IVO.

Anmälan för elektronisk faktura till IVO

IVO:s fakturor skickas via e-handelstjänsten i Visma Proceedo. Fakturan skickas i format PEPPOL BIS Billing 3.0, ni måste anmäla ert PEPPOL-ID till IVO.

Kopiera den ifyllda tabellen nedan och mejla uppgifterna till ekonomi@ivo.se.

Skriv Anmälan för elektronisk faktura i ämnesraden.

Organisationsnamn

 

PEPPOL-id

 

Referensperson

 

Fakturaadress

 

Mer information om PEPPOL och hur ni skaffar ett eget PEPPOL-ID finns hos Myndigheten för digital förvaltning.

Kontakt

Hör av er för information och frågor i detta ärende till: ekonomi@ivo.se.

Av förordningen om estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar (2021:367) 2 § p 2 framgår att vissa mindre estetiska injektionsbehandlingar är undantagna från den nya lagen.

Dessa behandlingar är:

  • tatueringar
  • behandling där ett ämne (som inte är ett läkemedel) injiceras i huden genom användandet av nålfri teknologi, och
  • behandling där ett ämne (som inte är ett läkemedel, blod eller filler) ytligt injiceras i huden

IVO har i dagsläget inte fattat något principiellt beslut som rör tillämpningen av den nya lagen. Vi kan därför inte på förhand ta ställning till exakt vilka tekniker som är undantagna från lagstiftningen eller hur er verksamhet ska tillämpa och tolka lagens bestämmelser i ert arbete.

Nej, den nya lagen innebär att endast legitimerade sjuksköterskor, läkare och tandläkare får utföra estetiska injektionsbehandlingar efter den 1 juli 2021. Uppgiften kan inte delegeras till icke-legitimerad personal, även om personen har erfarenhet av estetiska injektioner sedan tidigare.

Nej, endast legitimerade sjuksköterskor, läkare och tandläkare får utföra estetiska injektionsbehandlingar efter den 1 juli 2021.

Lagstiftaren har bedömt att det krävs en bred medicinsk kompetens för att utföra injektionsbehandlingar på olika delar av kroppen och att legitimerade sjuksköterskor, läkare och tandläkare genom sin yrkesutbildning har den kompetens som krävs. Dessa yrkesgrupper har bland annat kunskap om anatomi, känsliga vävnader och strukturer i kroppen samt sjukdomstillstånd och läkemedelsbehandlingar som kan innebära att estetiska injektioner inte är lämpliga. Genom sin utbildning har de också de förutsättningar och förmågor som krävs för att hantera komplikationer och biverkningar som kan uppträda till följd av behandlingen.

Verksamheter inom estetisk kirurgi och estetiska injektionsbehandlingar ska bedrivas så att kraven på en god vård enligt hälso- och sjukvårdslagen uppfylls. Det innebär bland annat att det ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

IVO kan inte på förhand ta ställning till om en viss lokal är lämplig eller inte, detta görs först i samband med en eventuell tillsyn. Det är alltså verksamheten själv som måste ta ställning till om lokalen är lämplig för ändamålet utifrån lagstiftningen.

Den som ska genomgå ett estetiskt kirurgiskt ingrepp eller en estetisk injektionsbehandling ska informeras om följande:

  1. vilka andra beprövade och likvärdiga behandlingsmetoder som finns, 
  2. kostnader för den behandling som valts, 
  3. det förväntade behandlingsförloppet och resultatet, 
  4. vilken patientförsäkring som har tecknats för verksamheten, 
  5. eventuella behov av förnyad behandling eller åtgärd, 
  6. kontaktperson vid komplikationer som uppkommer efter behandlingen, 
  7. de substanser och läkemedel som används,
  8. väsentliga risker för komplikationer och biverkningar, 
  9. eftervård och metoder för att förebygga sjukdom eller skada, och 
  10. att verksamheten är anmäld till Inspektionen för vård och omsorg (vårdgivarregistret).

För ett estetiskt kirurgiskt ingrepp ska betänketiden vara minst sju dagar. För en estetisk injektionsbehandling ska minst två dagars betänketid ges. För estetiska injektionsbehandlingar av samma typ som upprepas inom sex månader från tidpunkten för den föregående behandlingen behöver någon särskild betänketid inte lämnas förutom för den första behandlingen.

I verksamheter som bedriver estetisk kirurgi och estetiska injektionsbehandlingar ska det finnas en verksamhetschef. Verksamhetschefen ska ha den kunskap som behövs med hänsyn till verksamhetens art och omfattning för att skydda människors hälsa mot skador eller andra olägenheter.

Den nya lagen innebär att estetiska kirurgiska ingrepp bara får utföras av läkare och tandläkare som har specialistkompetens inom ett område som har koppling till ingreppet. Lämpliga specialiseringar kan till exempel vara inom kirurgi, plastikkirurgi, öron-näsa-hals men detta får avgöras i varje enskilt fall, beroende på var på kroppen ingreppet ska göras. Komplicerade kirurgiska ingrepp kan dessutom samtidigt kräva flera olika specialistkompetenser för att kunna utföras på ett säkert sätt. Bedömningen av huruvida läkaren eller tandläkaren har tillräcklig kompetens ska göras av verksamhetschefen och läkaren eller tandläkaren som ska utföra ingreppet.

IVO:s tillsyn av verksamheter som utför estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar kommer bedrivas på samma vis som för övriga hälso- och sjukvårdsverksamheter. IVO kommer därmed att granska att verksamheterna bedrivs på ett patientsäkert sätt och att lokaler, personal och rutiner bidrar till en god vård för patienter, enligt bland annat hälso- och sjukvårdslagen, patientsäkerhetslagen och patientdatalagen.

IVO:s tillsyn ändrar inte på Miljönämndens tillsynsarbete som utgår från Miljöbalken. Detta innebär att miljönämnden och IVO kan granska samma lokaler men utifrån olika lagstiftning, uppdrag och perspektiv.

Vänd dig till vår upplysningstjänst. Där kan du informera oss om verksamheter som inte uppfyller kraven i den nya lagen. Om du vill kan du vara anonym. Mer information hittar du på vår sida Informera IVO eller anmäl klagomål på hälso- och sjukvård.

Frågor och svar för patienter/privatpersoner

Den 1 juli 2021 införs en ny lag som innebär att IVO får tillsyn över alla verksamheter som erbjuder estetisk kirurgi- och estetiska injektionsbehandlingar. Den som bedriver en sådan verksamhet ska göra en anmälan till IVO:s vårdgivarregister och betala en årsavgift till IVO. Verksamheten är också skyldig att ha patientförsäkring och att utreda och anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada till IVO.

 

Den nya lagen innebär även att det införs kompetenskrav för den som utför estetiska behandlingar. Endast legitimerade läkare eller tandläkare med adekvat specialistkompetens får utföra estetiska kirurgiska ingrepp och endast legitimerade läkare, tandläkare och sjuksköterskor får utföra estetiska injektionsbehandlingar.

 

Vidare innebär den nya lagen att verksamheter inom estetisk kirurgi- och estetiska injektionsbehandlingar är skyldiga att informera patienter om samtycke och betänketid, samt kontrollera att patienten som får behandlingen är över 18 år.

Med den nya lagen stärks skyddet för individens liv och hälsa. Den som kontaktar en skönhetsklinik ska kunna vara trygg med att personalen har rätt kompetens och att det finns samma krav på patientsäkerhet som inom hälso- och sjukvården. Tidigare fanns inga sådana krav, och lagstiftaren anser att det inte är rimligt sett till de risker som finns och hur pass komplicerade vissa ingrepp är.

Om du har fått en allvarlig skada i samband med en behandling kan du lämna ett klagomål till IVO. Här kan du läsa om hur du ska göra.

Om du har fått en allvarlig skada i samband med behandlingen och en legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal har utfört behandlingen eller på annat sätt medverkat kan du anmäla detta till IVO. Du kan läsa mer om anmälan till IVO under frågorna: ”Vad kan jag göra om jag inte är nöjd med hälso- och sjukvården (ej tandvård)?” och ”Vad utreder IVO?”.

 

Om personen som utfört behandlingen inte är legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan du kontakta Konsumentverket. Läs mer hos Konsumentverket.

Vänd dig till vår upplysningstjänst. Där kan du informera oss om verksamheter som inte uppfyller kraven i den nya lagen. Om du vill kan du vara anonym.

 

Du hittar mer information på sidan Informera IVO eller anmäl klagomål på hälso- och sjukvården.