Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har lämnat in en delrapport till regeringen. Den innehåller tre förslag där man redovisar för- och nackdelarna med att båda myndigheterna har ansvar för tillsyn och tillstånd för verksamheter som handhar humanmateriel (SoHO-preparat).
Idag ger båda myndigheterna tillstånd till blod och vävnadsinrättningar samt bedriver tillsyn. Mot bakgrund av kraven i den nya humanmaterialförordningen som träder i kraft i augusti 2027, finns det ett ökat behov av reglering av samverkan och samordning av tillsynen mellan myndigheterna.
Regeringen beslutade i april förra året att ge Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i uppdrag att föreslå en ny nationell ordning för tillstånd och tillsyn när det gäller verksamheter som hanterar humanmaterial. Den här rapporten är en delredovisning av uppdraget som myndigheterna har genomfört tillsammans.
Tre övervägda förslag
IVO och Läkemedelsverket har inom ramen för uppdraget analyserat för- och nackdelar med tre olika modeller för ansvarsfördelningen av tillståndsprövning och tillsyn när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material träder i kraft den 7 augusti 2027. De tre modellerna för ansvarsfördelning sammanfattas nedan:
- Behålla nuvarande ordning. Båda myndigheterna fortsätter att dela ansvar för tillståndsprövning och tillsyn. Avråds, eftersom det skulle innebära fortsatt dubbeltillsyn och därmed en onödigt hög administrativ börda för verksamheterna.
- Ge IVO huvudansvar för tillstånd och tillsyn. IVO kan hantera huvuddelen av uppdraget, men inte samtliga delar, eftersom Läkemedelsverket fortsatt behöver ansvara för tillstånd av SoHO-preparat. Förslaget skulle innebära en omfattande förändring av IVO:s uppdrag och kräva nya kompetenser och resurser.
- Ge Läkemedelsverket huvudansvar för tillstånd och tillsyn. Läkemedelsverket kan i stort sett självständigt utföra uppdraget, vilket dock skulle medföra en betydande påverkan på myndighetens nuvarande verksamhet. Förslaget skulle innebära för Läkemedelsverkets helt nya uppgifter vilket kräver nya kompetenser och resurser.