Regeringen har gett Inspektionen för vård och omsorg (IVO) i uppdrag att förbereda för rollen som organ för tillgång till hälsodata med ansvar för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad enligt artiklarna 57.1 a ii samt 63–64 i förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS).
I uppdraget ingår att utreda och beskriva de uppgifter som följer av rollen samt analysera hur dessa kan utföras på ett så resurseffektivt sätt som möjligt. I uppdraget ingår även att beräkna kostnaderna inför och efter att förordningen börjar tillämpas. Denna delredovisning innehåller en preliminär analys i enlighet med detta uppdrag.
Arbetet med uppdraget har genomförts i nära samverkan med Socialstyrelsen och Statistiska centralbyrån (SCB) samt efter inledande dialog med Integritetsskydds-myndigheten (IMY), E-hälsomyndigheten (EHM) och andra berörda aktörer, t.ex. regioner och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Arbetet har även bedrivits med beaktande av det pågående förberedelsearbetet på EU-nivå.
I rollen som organ för tillgång till hälsodata (HDAB) med ansvar för övervakning och kontroll skulle IVO ha ansvar för att övervaka och kontrollera att hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare fullgör sina skyldigheter enligt EHDS-förordningens bestämmelser om sekundäranvändning av hälsodata.
Hälsodatainnehavare utgörs av aktörer som innehar och ansvarar för elektroniska hälsodata. Kretsen omfattar bland annat vård- och omsorgsgivare, statliga myndigheter, forskningsinstitutioner samt andra aktörer som behandlar elektroniska hälsodata inom ramen för sin verksamhet. Deras skyldigheter avser i huvudsak att tillgängliggöra hälsodata i enlighet med förordningens krav.
Hälsodataanvändare är de aktörer som beviljas tillgång till elektroniska hälsodata för sekundära ändamål, såsom forskning, innovation, statistik, folkhälsa och beslutsfattande. Dessa aktörer ska följa villkoren i beslut om dataåtkomst och behandla hälsodata inom ramen för godkända säkra behandlingsmiljöer. Om IVO utses till ansvarigt organ för övervakning och kontroll kommer det innebära att IVO:s tillsynsuppdrag blir mer komplext och varierat.
IVO anser att tillsynen bör vara resurseffektiv och utformas så att de samlade kostnaderna för berörda aktörer hålls på en rimlig nivå. Detta förutsätter proportionerliga processer och en inriktning mot de områden där riskerna och konsekvenserna av bristande regelefterlevnad bedöms vara som störst. Tillsynen bör även innehålla förebyggande inslag i form av information och viss vägledning. Därtill bör tillsynen vara utformad på ett sådant sätt kan den bidrar till medborgarnas tillit till systemet och villighet att dela sina hälsodata för sekundäranvändning.
Den preliminära tillsynsmodell som redovisas i delredovisningen bygger på en datadriven och riskbaserad ansats. Modellen bygger på idén om automatiserad informationsinhämtning och att tillsynsinsatser prioriteras med stöd av utvecklade riskmodeller. Utformningen av modellen befinner sig i ett tidigt skede och de förslag som redovisas förutsätter såväl rättsliga som etiska överväganden, inklusive behov av kompletterande lagstiftning, samt fortsatt utredning av tekniska, ekonomiska, organisatoriska och kompetensmässiga frågor. IVO behöver också fortsätta utreda frågor om intressekonflikter och tillsynens utformning när data delas i mellan medlemsländer.
Delredovisningen innehåller även en översiktlig plan för det fortsatta förberedelsearbetet, i det fall regeringen beslutar att utse IVO till organ för tillgång till hälsodata med ansvar för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad. Det fortsatta arbetet är indelat i fyra faser: förberedelse inför uppbyggnad under 2026, utveckling av verksamheten under 2027–2028, drift och viss vidareutveckling från 2029 samt etablering av en permanent verksamhet från 2030 och framåt. Delredovisningen innehåller också kostnadsberäkningar för IVO:s fortsatta förberedelsearbete och verksamhet efter att förordningen har börjat tillämpas (se tabell 1). Dessa kostnadsberäkningar är dock osäkra till följd av att flera centrala förutsättningar ännu inte är klarlagda. Det gäller exempelvis så kallade genomförandeakter på EU-nivå, hur ansvar och kostnader för systemutveckling och systemintegrationer ska fördelas mellan berörda myndigheter samt avsaknaden av väl underbyggda uppskattningar av framtida volymer av hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare.
Mycket återstår innan tillsynen kan utformas i närmare detalj. Även om uppgifterna som följer med rollen som HDAB kommer att fördelas mellan flera myndigheter behöver HDAB-funktionen utformas och fungera som en sammanhängande helhet. IVO bedömer att det vore resurseffektivt om den information som behövs för övervakning och kontroll, i enlighet med förordningen, kan inhämtas från de processer och system som kommer att byggas upp inom den samlade HDAB-arkitekturen i så stor utsträckning som möjligt Det fortsatta förberedelsearbetet behöver därför bedrivas stegvis och i nära samverkan med de övriga myndigheter som regeringen kommer att utse som HDAB med olika ansvar (Socialstyrelsen och SCB inom ramen för det aktuella regeringsuppdraget).
För att säkerställa att nödvändiga strukturer, system och arbetssätt finns på plats i god tid innan bestämmelserna om sekundäranvändning börjar tillämpas är det av stor betydelse att det fortsatta arbetet och uppbyggnaden kan bedrivas skyndsamt och kontinuerligt. Det är därför viktigt att myndigheterna ges förutsättningar för långsiktig planering genom kontinuerligt beslutade regeringsuppdrag.