IVO har fått information om att flera regioner är drabbade av att företaget BD har genomfört en korrigerande säkerhetsåtgärd där de har återkallat infusionsset till Alaris-pumpar samt gravitationsset och kopplingar för i infusion.
Anledning till återkallandet är att produkternas sterilitet inte kan garanteras.
Alla regioner är inte drabbade, eller inte drabbade i särskilt stor omfattning, men det finns regioner som använder stora volymer av dessa produkter och därför står inför en svår situation. De måste välja mellan riskerna med att fortsätta använda återkallat material – antingen så som det är eller efter egen sterilisering – eller riskerna som det innebär om infusioner inte kan genomföras alls eller på ett mindre patientsäkert sätt.
IVO vill inledningsvis tydliggöra ansvarsfördelningen när det gäller tillsyn. Läkemedelsverket utövar tillsyn över tillverkare av medicintekniska produkter i Sverige och de medicintekniska produkter som sätts ut på marknaden. IVO utövar tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter, det vill säga produkter som tillverkas och används endast inom vårdgivarens egen verksamhet. IVO har också tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal vilket bland annat omfattar tillsyn över hur medicintekniska produkter förskrivs, tas i bruk, används och hanteras.
I och med att BD återkallat vissa produkter fråntar de sig ansvaret framgent för att de utpekade produkterna är säkra att använda. Detta medför att eventuell användning av dessa återkallade produkter ligger under IVO:s tillsynsansvar.
Användning ska ske så säkert som möjligt
IVO kan inte medge någon dispens från gällande författningar. I denna hårt pressade situation för hälso- och sjukvården kan dock riskerna med att inte använda de återkallade aggregaten vara större än riskerna som har föranlett återkallandet, i vissa situationer.
Vårdgivarna måste här noga överväga i vilka fall alternativa lösningar går att tillämpa och i vilka fall det inte finns något annat sätt att ge patienterna den vård de behöver än att ändå använda dessa återkallade aggregat. Märk väl att tillverkaren inte längre har något ansvar för att de återkallade produkterna är säkra, utan vårdgivaren måste själv ta det ansvaret.
Reprocessing av medicintekniska produkter
I dagsläget kan vårdgivare ta ansvar för reprocessade, det vill säga återanvända engångsprodukter, genom att följa reglerna för egentillverkning i 5 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
Om ni som vårdgivare kan uppfylla reglerna för egentillverkning så kan infusionsaggregat resteriliseras, vilket innebär att ni själva tar ansvar för dem som egentillverkade produkter. Nödvändiga riskanalyser och validerade steriliseringsmetoder erfordras.
Myndigheten har förståelse för den prövning hälso- och sjukvården nu genomgår och att extraordinära åtgärder behöver vidtas för att trygga tillgången till livsavgörande medicintekniska produkter.
Om regelverket
Den medicintekniska lagstiftningen är en produktsäkerhetslagstiftning. Tre europeiska direktiv utgör grunden för regelverket som syftar till att säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden ska vara säkra och lämpliga för sin avsedda användning. I denna lagstiftning finns även regler för när en tillverkare behöver genomföra korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. [1]
Utöver detta finns Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården som reglerar användning och egentillverkning av medicintekniska produkter. Här står bland annat att endast säkra och ändamålsenliga medicintekniska produkter får användas på patient. (Detta är IVO:s tillsynsområde.)
Dokumentera avsteg från regelverk
I sammanhanget vill IVO framhålla vikten av att nödvändiga riskbedömningar görs och att eventuella avsteg från gällande regelverk kontinuerligt dokumenteras. IVO förutsätter också att hälso- och sjukvården gör fortlöpande ställningstaganden av vilka åtgärder som anses nödvändiga.
Detta ställningstagande kan komma att revideras.
[1] För mer information gå till Läkemedelsverkets webbplats.