IVO påminner om att varje vårdgivare ska säkerställa att det går att spåra medicintekniska produkter som har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienter.
Att kunna spåra medicintekniska produkter blir särskilt viktigt när det genomförs korrigerande säkerhetsåtgärder för produkter på marknaden (FSCA). Säkerhetsåtgärderna ska då meddelas till användarna genom ett så kallat säkerhetsmeddelande till marknaden (FSN). För att vårdgivaren ska kunna identifiera vilka specifika produkter som är berörda av åtgärderna och var de befinner sig behöver vårdgivaren ha ett system för detta.
Varje vårdgivare ska fastställa rutiner för hur verksamhetens medicinska produkter ska hanteras och användas. I dessa rutiner ingår att vårdgivaren ska säkerställa att det går att spåra medicintekniska produkter som har förskrivits, lämnats ut eller tillförts till patienter. Detta framgår enligt 2 kap. 2 § pkt. 7 Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
Vårdgivaren ska också säkerställa att patientjournalen innehåller uppgifter som gör det möjligt att spåra vilka medicintekniska produkter som har förskrivits, lämnats ut eller tillförts patienten. Detta framgår av 5 kap. 5 § pkt. 11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården.
IVO påminner även om att hälso- och sjukvården ska lagra och förvara unik produktidentifierare (unique device identifier, UDI) för medicintekniska produkter som är implantat i klass III. Detta framgår av artikel 27.9 i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR).