Vårdgivare är skyldiga att anmäla egentillverkning av och negativa händelser med egentillverkade medicintekniska produkter till IVO. Det gäller även vid reprocessing av och allvarliga tillbud med reprocessade medicintekniska engångsprodukter.
Den 1 juli 2023 trädde IVO:s föreskrifter (HSLF-FS 2023:16) i kraft om reprocessares och externa reprocessares skyldighet att lämna uppgifter för registrering avseende sin verksamhet och sin produkt.
Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har tillverkat för att använda uteslutande i den egna verksamheten. Det finns en vägledning för egentillverkade produkter (MDCG 2023-1).
Vårdgivare som egentillverkar och använder medicintekniska produkter ska lämna information om detta till IVO, enligt regelverket för tillverkning av denna typ av medicintekniska produkter (MDR, artikel 5.5 d samt HSLF-FS 2021:32, 4 kap, 2§). Informationen utgör underlag för IVO:s riskbaserade tillsyn.
Se till att produkterna är säkra
Vårdgivare som tillverkar produkter ansvarar för att följa aktuellt regelverk. Samma ansvar kan även gälla för exempelvis befintliga medicintekniska produkter som vårdgivaren avser att använda på ett nytt sätt.
Specialanpassade produkter omfattas inte
För specialanpassade produkter, det vill säga produkter så som tandtekniska och ortopediska produkter som tillverkas för en specifik person, gäller andra regler. Observera att tillverkning av sådana produkter inte omfattas av MDR artikel 5.5.
Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som en vårdgivare har tillverkat för att använda uteslutande i den egna verksamheten. Det finns en vägledning för egentillverkade produkter (MDCG 2023-1).
Vårdgivare som egentillverkar medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD) ska lämna information om detta till IVO, enligt regelverket för tillverkning av denna typ av medicintekniska produkter (IVDR, artikel 5.5 e samt HSLF-FS 2021:32, 4 kap, 2§).
Informationen utgör underlag för IVO:s riskbaserade tillsyn.
Se till att produkterna är säkra
Vårdgivare som tillverkar produkter ansvarar för att följa aktuellt regelverk. Samma ansvar kan även gälla för exempelvis befintliga medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som vårdgivaren avser att använda på ett nytt sätt.
Information om den egentillverkade produktens användningsområde
Namn på anmälaren
Kontaktuppgifter, e-post och telefonnummer till anmälaren
Händelser med egentillverkade medicintekniska produkter ska rapporteras snarast till IVO, händelsen behöver inte vara utredd vid anmälan.
Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada ska utredas av vårdgivaren. Om en sådan vårdskada är allvarlig eller om allvarlig vårdskada skulle kunna ha uppstått är vårdgivaren även skyldig att göra en anmälan till IVO enligt lex Maria.
Lämna information till IVO om alla allvarliga tillbud med reprocessade engångsprodukter omedelbart eller senast 15 dagar efter kännedom om tillbudet.
Artikel 23 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 fastställer vilken information som måste lämnas till IVO vid allvarliga tillbud med reprocessade engångsprodukter.
Informera även tillverkaren
Skicka även en kopia av informationen till tillverkaren och till den externa reprocessaren, om det finns en sådan.
