IVO slutredovisar här regeringsuppdraget att förbereda för rollen som organ för tillgång till hälsodata med ansvar för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad enligt förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS-förordningen) (S2025/00980).
Regeringen har gett IVO i uppdrag att förbereda för rollen som organ för tillgång till hälsodata med ansvar för att övervaka och kontrollera regelefterlevnad enligt artiklarna 57.1 a) ii) samt 63–64 i förordningen om det europeiska hälsodataområdet (EHDS-förordningen). I uppdraget ingår att utreda och beskriva de uppgifter som följer av rollen samt att analysera hur dessa kan utföras på ett så resurseffektivt sätt som möjligt. I uppdraget ingår även att beräkna kostnaderna för IVO inför och efter att förordningen börjar tillämpas. Med denna rapport slutredovisar IVO uppdraget.
I rollen som organ för tillgång till hälsodata (HDAB) med ansvar för övervakning och kontroll får IVO ansvar för att bidra till att hälsodatainnehavare och hälsodataanvändare följer EHDS-förordningens bestämmelser om sekundäranvändning, det vill säga användning av hälsodata för nya syften såsom forskning och utbildning. IVO bedömer att rollen innefattar såväl förebyggande som ingripande och uppföljande uppgifter.
IVO bedömer att HDAB:s övervakning och kontroll som utgångpunkt behöver vara riskbaserad och ha tillgång till både proaktiva och reaktiva verktyg. För att arbeta resurseffektivt och ändamålsenligt bör HDAB därför kunna kombinera löpande uppföljning och analys med möjlighet till fördjupade kontroller och inspektioner.
När förordningen träder i kraft bör arbetet inledningsvis framför allt fokusera på dialog, vägledning, manuella analyser och ärendehandläggning samtidigt med utveckling av metoder, bedömningsstöd och riskmodeller. I takt med att användningen av hälsodata ökar kan arbetet successivt anpassas och utvecklas mot en mer automatiserad informationsinhämtning, datadrivna riskanalyser och riktade kontrollinsatser. På så sätt kan övervakning och kontroll på sikt bli mer träffsäker, skalbar och resurseffektiv.
Det är viktigt att uppdelningen av HDAB:s olika uppgifter på flera myndigheter inte leder till ett sämre informationsunderlag för övervakning och kontroll än vad som varit fallet om en myndighet fick ansvar för samtliga HDAB:s uppgifter. Det behöver därför skapas rättsliga förutsättningar och effektiva mekanismer för informationsutbyte och samordning mellan berörda myndigheter.
Avslutningsvis vill IVO framhålla betydelsen av att det fortsatta arbetet och uppbyggnaden kan bedrivas skyndsamt och kontinuerligt. Det är därför viktigt att myndigheterna ges förutsättningar för långsiktig planering genom kontinuerligt beslutade regeringsuppdrag.