Riksrevisionen har i sin rapport Tillsynen över medicintekniska produkter – prioriteringar, genomförande och uppföljning, bedömt att tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter är otillräcklig och att Inspektionen för vård och omsorg (IVO) saknar resurser och kompetens för uppgiften. Därför rekommenderade Riksrevisionen regeringen att flytta tillsynsansvaret från IVO till Läkemedelsverket.
Regeringen gav IVO och Läkemedelsverket i uppdrag att utreda möjligheten att flytta över ansvaret för tillsynen över egentillverkade medicintekniska produkter från IVO till Läkemedelsverket.
Tillsynen av egentillverkade medicintekniska produkter är en viktig del av arbetet för att säkerställa patientsäkerhet och regelefterlevnad inom hälso- och sjukvården. IVO konstaterar att en förändring av tillsynsansvaret kan leda till en mer sammanhållen och effektiv tillsyn men att det samtidigt skulle kunna innebära risker. Riskerna består bland annat i att IVO kan tappa viktig information om patientsäkerhetsrisker samt att IVO minskar sin kompetens kopplat till medicinteknik, vilket i sin tur kan påverka annan tillsyn. En förändring av tillsynsansvaret kan även leda till utmaningar i form av anpassningar och förändrade krav för vårdgivare under övergångsperioden.
Om tillsynsansvaret för egentillverkade medicintekniska produkter flyttas till Läkemedelsverket kommer det att krävas författningsändringar.
IVO ser att finansieringen vid en eventuell flytt av ansvaret till Läkemedelsverket bör utgå från de kostnader IVO i nuläget har för ärendeslaget. Hur verksamheten i övrigt finansieras hos Läkemedelsverket tar IVO inte ställning till.
En kvarstående väsentlig fråga för IVO är tillsynsansvaret för reprocessing av medicintekniska engångsprodukter, som i dagsläget är ett delat ansvar mellan IVO och Läkemedelsverket. Tillsynen av dessa produkter ingick inte i Riksrevisionens granskning och finns heller inte med som en fråga i uppdraget. IVO konstaterar dock att myndigheten har motsvarande utmaningar i sin tillsyn över reprocessing av medicintekniska engångsprodukter som för tillsyn av egentillverkade medicintekniska produkter i övrigt.