IVO internationellt

IVO medverkar i olika internationella nätverk. Socialdepartementet har utsett IVO till expertmyndighet inom några områden och myndigheten deltar även i vissa EU-projekt.


IVO är utsedd expertmyndighet, sk. Competent Authority (CA) tillsammans med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Detta innebär att kommissionen (DGSante) kommunicerar direkt med kontaktpersoner på IVO i frågor som rör Blod. 

 

IVO deltar i myndighetsmöten om blod och blodverksamheter på möten i Bryssel som organiseras av DG Sante. 

 

IVO ansvarar för att sammanställa rapporter till DGSante om biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges blodgivning, hantering och användning av av blod och blodkomponenter. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna. 

IVO är utsedd expertmyndighet, (CA) tillsammans med Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. Detta innebär att kommissionen (DGSante) kommunicerar direkt med kontaktpersoner på IVO i frågor som rör vävnader och celler. 

 

IVO deltar i myndighetsmöten om vävnader och celler på möten i Bryssel som organiseras av DG Sante. 

 

IVO ansvarar för att sammanställa rapporter till DGSante om biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges donation, hantering och användning av vävnader och celler. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna. 

 

IVO representerar Sverige i  två sub-expertgrupper tillsatta av DG Sante:  

  • Vigilance grupp som omfattar både blod och vävnader, vars uppdrag är att förbättra definitioner för avvikelser och biverkningar samt där det behövs, förnya mallen för rapportering till DG Sante och tillhörande förklaringar. 

  • Coding-grupp  vars uppdrag är att följa upp implementeringen av de EU-gemensamma SEC koderna för vävnader och celler och rapportera problem/ förbättringar av EU-plattformen där alla produktkoder och Europas alla vävnadsinrättningar finns sökbara. https://webgate.ec.europa.eu/eucoding/ 

IVO är utsedd expertmyndighet, CA tillsammans med Socialstyrelsen. Detta innebär att kommissionen (DGSante) kommunicerar direkt med kontaktpersoner på IVO i frågor som rör organ och transplantation. 

 

IVO deltar i myndighetsmöten om hantering av organ på möten i Bryssel som organiseras av DG Sante. 

 

IVO ansvarar för att ha en sammanställning av antalet biverkningar och avvikelser, samt omfattningen av Sveriges transplantationsverksamhet gentemot kommissionen. Detta sammanställs efter inkomna årsrapporter från verksamheterna. 

 

Scandiatransplant är den organisation som hanterar databasen med Norges, Islands, Finlands, Danmarks, Estlands och Sveriges  transplantationsverksamheter och IVO deltar i Scandiatransplants årliga myndighetsmöten. 

 

http://www.scandiatransplant.org/ 

 

Skandinaviskt nätverk där IVO tillsammans våra systermyndigheter i Skandinavien möts i samband med Scandiatransplants årliga möten, för att bereda och enas i frågor som är aktuella inför Scandiatransplants årliga möten.  

ARTHIQS

ARTHIQS (Assisted Reproductive Technology & Hematopoietic stem cells for Improvement of Quality & Safety throughout Europe).

IVO har deltagit aktivt ett EU-gemensamt projekt (s.k. Joint Action) vars syfte var att ta fram riktlinjer för verksamheter och för myndigheter inom  de två områden som har egna specifika kvalitets- och säkerhetskrav; hantering av könsceller för assisterad befruktning respektive hantering av blodbildande stamceller från navelsträngsblod. Båda dessa områden ställer specifika krav på kompetens hos myndigheterna inför tillsyn och tillståndsgivning. En kompetens som inte finns inom alla myndigheter i Europa och resulterat i olika krav på kvalitet och säkerhet.  

Projektet som startade maj 2014 och avslutades i maj 2018,  har tagit fram riktlinjer och rekommendationer inför inspektion men också rekommendationer som kan ses som ett kunskapsunderlag för både myndigheter och verksamheter avseende kvalitetskrav på navelsträngsbanker och IVF-kliniker. Även rekommendationer för uppföljning av frivilliga donatorer av stamceller togs fram med anledning av att uppföljning ofta fokuseras på patienten och inte på donatorn. 

Projektet initierades av Kommissionen (DG Sante) som konstaterat från de rapporter som myndigheterna ska skicka till DG Sante, att det är stora olikheter mellan medlemsstaternas tillsyn och tillståndsgivning av dessa verksamheter.  Det visade också den kartläggning som ARTHIQS gjorde initialt för att kunna ta ställning till vad som behövdes i form av riktlinjer. 

IVO:s roll i projektet var att utvärdera projektet och dess leveranser av rekommendationer som alla finns att ladda ner från ARTHIQS websida  www.arthiqs.eu   

 

arthiqs-logo.png Co-funded-by-EU-logo.png


GAPP

GAPP (facilitatinG Authorisation of Preparation Processes for blood tissues and cells).

 

GAPP är ett nyligen startat EU-projekt med 26 partners från 17 medlemsländer, som syftar till att harmonisera tillståndsgivning inför förändringar av processer och metoder vid hantering av blod, vävnader och celler.  

 

Arbetet är uppdelat på 10 arbetsgrupper s.k. WP (Work Packages) där IVO ansvarar för WP4 som ska ta fram en plan för implementering av de rekommendationer som WP5 tar fram. 

 

GAPP kommer dels att ta fram 

  • riktlinjer för hur mycket validering och riskbedömning som krävs av verksamheterna men också 
  • hur myndigheterna ska bedöma ansökningar om väsentliga förändringar i processer. 
  • GAPP  (WP9) ska också etablera en databas för myndigheterna att använda som kunskapsstöd. Myndigheter ska kunna få hjälp av bedömningar som redan gjorts av myndigheter med expertkunskap i ett visst område där egen kompetens saknas.
  • GAPP (WP10) kommer att arrangera en kurs för myndigheterna där avsikten är att förmedla kunskap kring bedömningar enligt de framtagna riktlinjerna.  

 

IVO kommer att ha hjälp av Vävnadsrådet (SKL) i framtagande av riktlinjer för verksamheterna i Sverige. Därefter, baserat på vilka krav och rekommendationer projektet tar fram ska IVO presentera en plan för implementering av tillståndsgivning som övriga medlemsstater kan ta till sig. Sist men inte minst ska vi också följa upp om och hur rekommendationerna har implementerats hos IVO och övriga medlemsstaters tillståndsmyndigheter. 

 

Projektet startade 1 maj 2018 och ska vara avslutat 1 juni 2021.  Information om projektet finns www.gapp-ja.eu  och uppdateras löpande. 

GAPP-LOGO.png Co-funded-by-EU-logo.png

IVO är, tillsammans med Läkemedelsverket, utsedd till behörig myndighet för de nya EU-förordningarna, MDR och IVDR. Detta innebär att IVO numer även deltar i samverkan på EU-nivå. För mer information om nätverket för behöriga myndigheter se https://www.camd-europe.eu/ 

Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för större delen av förordningarna.

IVO har ansvar för de delar som riktar sig direkt till hälso- och sjukvården:

 

  • Egentillverkning (MDR och IVDR artikel 5.5)
  • Information till patient om implantat (MDR artikel 18.2)
  • Genetisk information, rådgivning och informerat samtycket (IVDR artikel 4)

MDR (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. 
IVDR (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in-vitro diagnostik.